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YY/T 1997-2026 体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求

YY/T 1997-2026 Management requirements for specimen in clinical studies of IVD reagents

行业标准-医药 中文简体 即将实施 页数：12页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY/T 1997-2026
标准类型
行业标准-医药
标准状态
即将实施
中国标准分类号（CCS）
C30/49 医疗器械
国际标准分类号（ICS）
11.040 医疗设备
发布日期
2026-03-09
实施日期
2027-03-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
适用范围
本文件规定了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中人体生物样本管理的总体要求、保密性要求、伦理要求和样本采集、收集、运送及接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全文件和记录的要求。
本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。

发布历史

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研制信息

起草单位：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
起草人：
何静云、郑生伟、李晓丽
出版信息：
页数：12页 | 字数：13 千字 | 开本： 大16开

内容描述

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