YY/T 0282-2024 注射针

ICS11.040.20

CCSC31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT02822024

代替/—

YYT02822009

注射针

Srineneedle

yg

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT02822024

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4结构与分类………………1

4.1结构型式……………1

4.2注射针的基本尺寸…………………2

4.3标记…………………2

5材料………………………3

6要求和试验方法…………………………3

6.1外观…………………3

6.2尺寸…………………3

6.3清洁…………………3

6.4正直…………………3

6.5针尖…………………3

6.6针座…………………3

6.7泄漏…………………3

6.8针管刚性……………3

6.9针管韧性……………3

6.10针管耐腐蚀性………………………4

6.11连接牢固度…………………………4

6.12通畅性………………4

7灭菌………………………4

8标志………………………5

9.1初包装………………5

9.2货架或多单元包装…………………5

9包装………………………5

10运输和贮存………………5

()………………………

附录资料性注射针用途指南

A6

()…………………

附录资料性注射针的针尖几何图形和命名标示

B7

()………

附录资料性注射针刺穿力试验和评价方法

C8

参考文献……………………10

Ⅰ

/—

YYT02822024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》,/—,

本文件代替YYT02822009注射针与YYT02822009相比除结构调整和编辑性改动

,:

外主要技术变化如下

)(,);

更改了范围见第章年版的第章

a120091

)();

b增加了注射针基本尺寸规格见表1

)();

增加了材料要求见第章

c5

)();

d增加了外观要求见6.1

)();

e增加了正直要求见6.3

)();

f增加了泄漏要求见6.6

)()。

增加了灭菌要求见第章

g7

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

()(/)。

本文件由全国医用注射器针标准化技术委员会SACTC95归口

:、、

本文件起草单位上海埃斯埃医疗技术有限公司上海市医疗器械检验研究院浙江康德莱医疗器

、、。

械股份有限公司浙江伏尔特医疗器械股份有限公司新疆维吾尔自治区药品检验研究院

:、、、、、、、、。

本文件主要起草人孙洪荣李瑞瑞花松鹤孙锐王丹张谦苏卫东张树文朱毅忠

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—,年第一次修订,年第二次修订,年第三

1965YYT02821965198019881995

次修订,年第四次修订;

2009

———本次为第五次修订。

Ⅲ

/—

YYT02822024

注射针

1范围

,、、、、

本文件规定了公称外径0.40mm~1.60mm用于人体皮下皮内肌肉静脉口腔等部位注射药

、、、。

液疫苗麻醉剂或静脉输液输血的注射针的要求

本文件适用于重复使用注射针。

本文件不适用于一次性使用无菌注射针。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/包装储运图示标志

GBT191

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GBT1962.16%1

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GBT1962.26%2

/制造医疗器械用不锈钢针管

GBT18457

/铅黄铜拉花棒

YST76

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4结构与分类

4.1结构型式

注射针结构型式和部件名称如图所示。

1

1