YY/T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器

ICS1112020

C48..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0314—2021

代替

YY/T0314—2007

一次性使用人体静脉血样采集容器

Single-usecontainersforhumanvenousbloodspecimencollection

(ISO6710:2017,MOD)

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0314—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替一次性使用人体静脉血样采集容器与相比

YY/T0314—2007《》,YY/T0314—2007,

主要技术变化如下

:

修改了范围适用范围不包括血培养瓶因为本标准并没有描述此类试验的专门要求

———,,;

修改了术语和定义的内容删除了血样采集系统见年版的封闭扭矩见年版

———,(20073.2)、(2007

的充装容量见年版的刻度标志见年版的重量测定分析法见

3.3)、(20073.9)、(20073.11)、(

年版的最大充装线见年版的最小充装线见年版的针

20073.12)、(20073.13)、(20073.14)、

和持针器组件见年版的公称充装线见年版的增加了充装指示

(20073.15)、(20073.17);

见主色见相对离心力见管体见

(3.9)、(3.12)、(3.14)、(3.16);

更新了材料内容见第章年版的第章

———“”(4,20074);

删除了刻度标志和充装线见年版的第章

———(20076);

增加了设计应考虑相关事宜见

———(6.3);

修改了结构要求删除了年版的见第章

———,20078.1(7);

修改了无菌和特定微生物状态要求明确了真空采集容器内部应无菌见年版的

———,(8.1,20079.2

和年第号修改单

20131);

修改了添加剂范围要求见第章年版的第章

———(9,200710);

将制造商提供的信息改为标志与标签见第章年版的第章

———“”“”(10,200711);

将采血管和添加剂的识别改为采集容器的识别表删除了推荐色标见第章

———“”“”,1(11,2007

年版的第章

12);

修改了附录名称见附录

———A(A);

修改了附录名称见附录

———B(B);

修改了强度试验用液体用与人体血液相同比重的供试液代替水见附录

———,(D);

修改了资料性附录添加剂的浓度和液体添加剂的体积见附录年版的附录

———“”(E,2007NC);

增加了资料性附录识别添加剂和附加物的推荐色标见附录

———“”(F)。

本标准采用重新起草法修改采用一次性使用人体静脉血样采集容器

ISO6710:2017《》。

本标准与相比存在结构变化增加了附录和附录

ISO6710:2017,GH。

本标准与的技术性差异及其原因如下

ISO6710:2017:

关于规范性引用文件本标准做了具体技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

增加了见

●GB/T6682(A.1.1);

用等同采用国际标准的代替了见

●YY/T0466.1ISO15223-1(10.3)。

附录由规范性附录修改为资料性附录

———E。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本标准起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心碧迪医疗器械上海有限公司广州阳普医

:、()、

疗科技股份有限公司河南省驼人医疗科技有限公司北京格瑞纳健峰生物技术有限公司山东新华安

、、、

得医疗用品有限公司浏阳市三力医用科技发展有限公司江苏康为世纪生物科技有限公司

、、。

Ⅰ

YY/T0314—2021

本标准主要起草人孙建军徐源梅孙邦福于晓红张丽梅张菁史通陈平轩赵长帅刘万宗

:、、、、、、、、、、

殷剑峰

。

本标准所代替标准的历次版本的发布情况为

:

———YY0314—1999、YY/T0314—2007。

Ⅱ

YY/T0314—2021

引言

一次性使用人体静脉血样采集容器采集容器又称为采血容器或采血管目前常用的已建立的色

(),,

标体系有两个其中之一是推荐的色标体系由于采血管生产技术的改变以欧洲为主

,ISO6710:1995。,

的一些国家强烈要求修订一方面一些国家处于病人安全的考虑强烈要求采血管要

ISO6710:1995。,

有色标另一方面因未见有因色标的不同给病人带来安全影响的报道制造商在这方面的任何改变会

;,,

增加生产成本从而会提高使用者购买价格多数成员的意见不再推荐色标因此修订中的

,。。,

因色标问题一直未达成一致修订工作一直未完成但欧洲一些国家普遍认为缺少色标存

ISO6710,。,

在潜在的安全风险因此出版了给出了推荐色标

,EN14820:2004,。

年修订再次启动并且为了避免在色标问题上的激烈争论将色标内容作为资料性

2014ISO6710,,

附录给出在标准发布后如果接受程度逐步达成一致则可能会将附录的内容移到标准正文中

,,。2017

年顺利发布为了使标准与标准一致性同年进行了修订等同采用

,ISO6710。ENISO,EN14820,

标准号为代替并废止

ISO6710,ENISO6710—2017,EN14820:2004,EN14820:2004。

在制修订过程中一直从病人安全角度考虑认为统一色标是发展趋势因此一直对色标

YY0314,,,

给出推荐年版等同采用年版修改采用本次修订修改采

。1999ISO6710:1995,2007EN14820:2004。

用

ISO6710:2017。

对于真空采血管采集血样体积的精度主要受采血管中的真空度采血所处的环境大气压强主要

,、(

受海拔高度的影响和采集针的容积的影响为使采血管满足临床使用要求除要求采集容器有良好的

)。,

真空保持性以外建议制造商在生产过程中对当地当时的大气环境给予修正明示适用海拔范围并规定

,、

适用的静脉采集针

。

Ⅲ

YY/T0314—2021

一次性使用人体静脉血样采集容器

1范围

本标准规定了真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器采集容器的要求和试验方法

()。

本标准适用于真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器

。

本标准不包括采集针持针器的要求本标准不适用于血液培养瓶或可用于静脉血的动脉血气采

、,“”

集容器

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

附加物accessory

制造商放于采集容器内部以有助于采集混合或分离血样的部件

,、。

注附加物例子血清或血浆容器内的塑料惰性小球或者分离胶用于在离心后将血清或血浆与细胞分离

::,。

32

.

添加剂additive

放置在采集容器内以帮助得到所需样品的物质不包括用于内表面处理的不能清除掉的物质

()。

33

.

头盖closure

密闭采集容器的组件可以由几个部分组成

,。

34

.

采集容器container

带有任何附加物添加剂和头盖的用于装血样的真空或非真空容器

、。

35

.

采集容器内部containerinterior

与血样相接触的采集容器的内表面

。

36

.

抽吸体积drawvolume

采集到采集容器内的全部血液的体积

。

1

YY/T0314—2021

37

.

真空采集容器evacuatedcontainer

利用抽真空的方法采集血液的采集容器由制造商在生产时形成的即预抽真空的采集容器或是

,()

由使用者在采血前或采血过程中形成的

。

38

.

失效日期expirydate

在此日期后产品不可被使用

,。

39

.

充装指示fillindicator

标于管体上或其标签上用于指示正确充装

,。

310

.

自由空间freespace

所抽吸的血样上方的空间

。

311

.

公称液体容量nominalliquidcapacity

抽吸体积加上添加剂的体积不包括任何附加物

,。

312

.

主色primarycolour

头盖组件的主要颜色最能代表采集容器内含的添加剂

,。

注头盖的主色是指覆盖大部分表面的颜色

:。

313

.

初包装primarypack

采集容器的最小包装

。

314

.

相对离心力relativecentrifugalforceRCF

;

样品离心分离过程中产生的力该力由制造商规定以实现充分的分离

,。

315

.

血样specimen

采集容器内收集的静脉血

。

316

.

管体tube

采集容器的一部分不带头盖可内装血样

,,。

317

.

目力检验visualinspection

在平均照度为范围内且无放大条件下观察者以正常或矫正视力检验

500lx~1000lx,。

4材料

41管体应使用目力检验时可清晰观测内容物的材料制造除非在紫外线或可见光下会使内容物质量

.,

下降

。

42如果采集容器预期用于特定元素物质的检验那么采集容器内部此元素物质的最大限量及其所

./,/

用的分析方法应由制造商在支持性资料标签或包装上予以说明另见对于特定金属或其他特

、(10.4)。

定物质的检验头盖材料的成分不应干扰此类检验并影响结果对于高度敏感性检验如使用荧光测定

,。(

2

YY/T0314—2021

法的检验或冷僻检测可能还没有确定干扰限在此情况下实验室宜确立空白值并向制造商进行

),。,

咨询

。

43在进行目力检验时采集容器不应有杂质

.,。

5抽吸体积

按附录或附录规定的方法试验时水的体积应在抽吸体积的以内如果不满足

AB,90%~110%。

抽吸体积的的要求制造商应确保能获得正确的结果

90%~110%,。

6设计

61按附录规定的方法或其他等效方法进行容器泄漏试验时头盖不应松动采集容器浸入的水中

.C,;

不应检测出荧光

。

62当头盖预期取下时其设计应能用手指和或机械装置握住后取下而手指或机械装置不能触及

.,(),

到头盖与血样接触的部分

。

63设计应考虑相关事宜确保与运输系统过程预分析以及分析自动化的兼容性

.,、、