YY/T 0617-2021 一次性使用人体末梢血样采集容器

ICS1112020

C48..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0617—2021

代替

YY/T0617—2007

一次性使用人体末梢血样采集容器

Single-usecontainersforhumancapillarybloodspecimencollection

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0617—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替一次性使用人体末梢血样采集容器与相比

YY/T0617—2007《》,YY/T0617—2007,

主要技术变化如下

:

修改了标准的适用范围明确了小于的微量末梢血样采集容器不在本标准要求范围内

———,20μL

见第章年版的第章

(1,20071);

增加了规范性引用文件见第章

———GB/T19973.1—2015、YY/T0466.1(2);

修改了术语和定义的内容删除了重量测定分析法见年版的公称充装线见年

———,(20073.7)、(2007

版的增加了主色见充装体积见附加物见相对离心力见

3.9),(3.8)、(3.10)、(3.12)、(3.16);

增加了管身的要求见

———(4.1);

删除了容量部分要求年版的

———(20075.2、5.3);

增加了运输的相关要求见

———(6.5);

增加了用于凝血试验的末梢血样采集容器的要求见

———(9.2);

修改了推荐色标的要求见附录年版的表

———(D,20071)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本标准起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心广州阳普医疗科技股份有限公司碧迪医疗

:、、

器械上海有限公司北京格瑞纳健峰生物技术有限公司河南省驼人医疗科技有限公司山东新华安

()、、、

得医疗用品有限公司浏阳市三力医用科技发展有限公司

、。

本标准主要起草人夏杰孙邦福张磊于晓红杨巧洋史通陈平轩石凯张露文

:、、、、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0617—2007。

Ⅰ

YY/T0617—2021

一次性使用人体末梢血样采集容器

1范围

本标准规定了一次性使用人体末梢血样采集容器末梢血样采集容器的要求和试验方法

()。

本标准适用于预期一次性使用采血量在的末梢血样采集容器

、20μL~1000μL。

本标准不适用于静脉血样采集容器动脉血样采集器和微量采血吸管

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医疗器械的灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的测定

GB/T19973.1—20151:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

管体tube

末梢血样采集容器的一部分不带盖子可内装血样

,,。

32

.

充装指示fillindicator

标于管体上或其标签上用于指示正确充装

,。

33

.

末梢血样采集容器capillarybloodcontainer

带有任何采血容器附加物添加剂和盖子的用于装血样的器皿

、。

34

.

末梢血样采集容器内部capillarybloodcontainerinterior

末梢血样采集容器的内表面与血样相接触的部分

,。

35

.

血样specimen

末梢血样采集容器内收集的末梢血

。

36

.

自由空间freespace

为末梢血样采集容器的内装物提供充分混合的额外容量或顶端空间

。

37

.

盖子cap

密闭末梢血样采集容器的组件

。

1

YY/T0617—2021

38

.

主色primarycolour

盖子的主要颜色最能代表末梢血样采集容器内含的添加剂

,。

注盖子的主色是指覆盖大部分表面的颜色

:。

39

.

公称液体容量nominalliquidcapacity

充装体积加上添加剂的体积不包括任何附加物

,。

310

.

充装体积drawvolume

按充装指示采集到末梢血样采集容器内的全部血液的体积

。

311

.

添加剂additive

放置在末梢血样采集容器内以帮助得到所需样品的物质不包括用于内表面处理的不能清除掉的

(

物质

)。

312

.

附加物accessory

制造商放于末梢血样采集容器内部以有助于采集混合或分离血样的部件

,、。

注附加物例子有血清或血浆容器内的塑料惰性小球或者分离胶用于在离心后将血清或血浆与细胞分离

::,。

313

.

初包装primarypack

末梢血样采集容器的最小包装

。

314

.

失效日期expirydate

在此日期后产品不可被使用

,。

315

.

目力检验visualinspection

在平均照度为范围内且无放大条件下观察者以正常或矫正视力检验

500lx~1000lx,。

316

.

相对离心力relativecentrifugalforceRCF

;

样品分离过程中产生的力该力由制造商规定以实现充分的分离

,。

4材料

41用目力检验末梢血样采集容器管身应透明可清晰观测内容物

.,,。

注在紫外线或可见光下会使内容物变质的除外

:。

42如果末梢血样采集容器预期用于特定元素或物质的检验末梢血样采集容器内部此元素或物质的

.,

最大限量及分析方法应由制造商提供并在说明书或包装上予以说明

,。

43用目力检验末梢血样采集容器应无杂质

.,。

5充装体积

对有充装指示的末梢血样采集容器按附录规定的方法试验时加入水的体积应在标识体积的

A,

以内

90%~110%。

2

YY/T0617—2021

6设计

61按附录规定的方法或其他等效方法进行容器泄漏试验时盖子不应松动末梢血样采集容器浸

.B,,

入的水中也不应检测出荧光

。

62当盖子预期取下时其设计应能用手指和或机械装置握住后取下而手指或机械装置不能触及

.,(),

盖子与血样接触的部分

。

注末梢血样采集容器宜尽量设计成在打开时避免内装物的自然溅出本标准未规定这一试验方法这是因为设

:,。,

计一个既客观又有重复性的试验尚不可能