YY/T 1798-2021 一次性使用宫腔压迫球囊

ICS1104030

C36..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1798—2021

一次性使用宫腔压迫球囊

Intrauterinecompressionballoonforsingleuse

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1798—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC169)。

本标准起草单位上海市医疗器械检测所河南省医疗器械检验所江苏奥博金医药科技有限公司

:、、、

扬州强健医疗器材有限公司库克中国医疗贸易有限公司上海衡仪器厂有限公司

、()、。

本标准主要起草人姚天平王海涛吴茜茜叶章林肖文龙王沪育钱心依张峻梓张星星

:、、、、、、、、、

桂玉军董一萌张爱平颜文涛

、、、。

Ⅰ

YY/T1798—2021

一次性使用宫腔压迫球囊

1范围

本标准规定了一次性使用宫腔压迫球囊以下简称宫腔压迫球囊的分类要求试验方法标志包

()、、、、

装和使用说明书运输与贮存和灭菌有效期

、。

本标准适用于机械性压迫刺激子宫而达到临时控制或减少产后子宫出血的一次性使用宫腔压迫

球囊

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

非血管内导管第部分一般性能试验方法

GB/T15812.1—20051:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

血管内导管一次性使用无菌导管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中华人民共和国药典年版

(2020)

3分类

31组成与结构

.

311宫腔压迫球囊通常由导管头端子宫球囊导管管体座阀等组成

..、、、、。

312宫腔压迫球囊的基本结构如图所示如能符合本标准的要求也可采用其他结构型式制造

..1。,。

商在设计宫腔压迫球囊时宜考虑临床需求如头端长度适宜性

,,。

1

YY/T1798—2021

说明

:

L导管管体有效长度

———;

D导管管体外径

1———;

D导管管体内径

2———;

导管头端

1———;

导流孔

2———;

子宫球囊

3———;

导管管体

4———;

座

5———;

阀

6———。

图1宫腔压迫球囊结构示意图

313宫腔压迫球囊由高分子材料制成若符合生物学评价的要求也可采用其他材料

..。,。

32型号规格

.

制造商应规定宫腔压迫球囊导管管体的有效长度L标称外径D和球囊标称体积其基本尺

()、(1)。

寸和极限偏差应符合表的规定

1。

表1宫腔压迫球囊基本尺寸和极限偏差

有效长度L标称外径D极限偏差球囊标称体积

()/mm(1)/mm/mL

≥450±0.5≥500

4要求

41外观

.

411宫腔压迫球囊各部件应清洁无异物

..,。

412导管头端和导管管体应圆滑无锐边无裂纹

..、、。

413导管管体应无扁瘪扭曲或破损球囊应无破损

..、。。

42基本尺寸

.

宫腔压迫球囊的基本尺寸中有效长度L标称外径D应符合表的要求

()、(1)1。

2

YY/T1798—2021

43物理性能

.

431导管

..

4311峰值拉力

...

导管各试验段包括导管与座座与阀连接处的峰值拉力应不小于

、15N。

4312流量

...

球囊导管引流腔的引流流量均应不小于

100mL/min。

432座

..

座应符合或的规定

GB/T1962.1GB/T1962.2。

433球囊

..

4331球囊爆破体积BV

...()

制造商应制定适宜的球囊爆破体积使其有一定的安全裕度

(BV),。

4332球囊疲劳

...

球囊应能承受次充盈至其标称体积后不应有泄漏或损坏如突出或破裂现象

10,()。

4333球囊充盈时间

...

球囊的充盈时间应小于制造商规定的充盈时间

。

4334球囊排空时间

...

球囊的排空时间应小于制造商规定的排空时间