YY/T 1798-2021 一次性使用宫腔压迫球囊

ICS11.040.30

C36

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17982021

一次性使用宫腔压迫球囊

Intrauterinecomressionballoonforsinleuse

pg

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17982021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会SACTC169归口

:、、、

本标准起草单位上海市医疗器械检测所河南省医疗器械检验所江苏奥博金医药科技有限公司

、()、。

扬州强健医疗器材有限公司库克中国医疗贸易有限公司上海衡仪器厂有限公司

:、、、、、、、、、

本标准主要起草人姚天平王海涛吴茜茜叶章林肖文龙王沪育钱心依张峻梓张星星

、、、。

桂玉军董一萌张爱平颜文涛

Ⅰ

/—

YYT17982021

一次性使用宫腔压迫球囊

1范围

()、、、、

本标准规定了一次性使用宫腔压迫球囊以下简称宫腔压迫球囊的分类要求试验方法标志包

、。

装和使用说明书运输与贮存和灭菌有效期

本标准适用于机械性压迫刺激子宫而达到临时控制或减少产后子宫出血的一次性使用宫腔压迫

球囊。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GBT1962.16%1

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GBT1962.26%2

/工业产品使用说明书总则

GBT9969

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/—:

非血管内导管第部分一般性能试验方法

GBT15812.120051

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

—:

血管内导管一次性使用无菌导管第部分通用要求

YY0285.120171

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

中华人民共和国药典(年版)

2020

3分类

3.1组成与结构

、、、、。

3.1.1宫腔压迫球囊通常由导管头端子宫球囊导管管体座阀等组成

。,。

宫腔压迫球囊的基本结构如图所示如能符合本标准的要求也可采用其他结构型式制造

3.1.21

,,。

商在设计宫腔压迫球囊时宜考虑临床需求如头端长度适宜性

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