YY 0118-2016 关节置换植入物 髋关节假体

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

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YY01182016

代替—

YY01182005

关节置换植入物髋关节假体

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JointrelacementimlantsHiointrostheses

pppjp

2016-01-26发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YY01182016

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………3

4分类和尺寸标注…………………………3

5预期性能…………………3

6设计属性…………………3

7材料………………………3

8设计评价…………………5

9制造………………………7

10灭菌………………………7

11包装………………………8

12制造商提供的信息………………………8

()……………

附录规范性附录已认可的用于制造髋关节假体的材料标准一览表

A9

()……………

附录规范性附录已认可的和不认可的用于制造髋关节假体关节面的材料一览表

B10

()…………

附录规范性附录已认可的和不认可的髋关节假体非关节接触面的金属组合一览表

C11

()……

附录资料性附录已认可的用于化学分析的方法标准一览表

D12

Ⅰ

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前言

,。