YY 0118-2005 髋关节假体

ICS11.040.40

C35

yy

中华人民共和国医药行业标准

YY0118-2005

代替YY0118-1993

MT关节假体

Hipjointprostheses

2005-12-07发布2006-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0118-2005

目次

前言····················································································，··················……

1范围···················，···········，···············································...·················.·……

2规范性引用文件······，···················，，，··················，，·················……““““‘一”““

3术语和定义、分类···············1·······11，。。·，，··，，，··················11···……

4要求·········································，·······················································，……3

5试验方法··········································································……，.···……，..…5

6检验规则················，···········································，·······……，·.·.·····...……6

7使用说明书····，····，·························，，，·············..……，.…卜卜……，…7

8标记················‘············································，，·······································，…7

9包装····································，························，········································……8

10运输和贮存···················································，·······，··········……，，，...··……，.……8

附录A(规范性附录)已认可的用于制造髓关节假体的材料标准一览表9

附录B(规范性附录)已认可的和不认可的用于制造髓关节假体关节面的材料一览表··…10

附录C(规范性附录)已认可的和不认可的髓关节假体非关节接触面的金属组合一览表··…11

参考文献········，············...……，，··.·……，……12

YY0118-2005

月U吕

本标准3.2,4.3,4.4为推荐性条款。

本标准主要参考了IS07206-1《外科植入物--一全髓和部分髓关节假体第1部分:分类与尺寸

标注》、工SO7206-2外《科植人物一全髓和部分髓关节假体—第2部分:金属、陶瓷和塑料材料关节

面》,ISO14630《无源外科植人物一通用要求》,ISO21534《无源外科植人物—关节置换植人

物一特殊要求》,ISO21535《无源外科植人物—关节置换植入物—髓关节置换假体的专用要求》、

YY/T0340((外科植入物—基本原则》和YY0341《骨接合用非有源外科金属植人物—通用技术条

件》。

本标准代替YY0118-1993((髓关节假体》。本标准与YY0118-1993相比主要差异为:

—第3章中“定义”，采用了国际标准ISO21535无《源外科植人物—关节置换植人物—髓关

节置换假体的专用要求》中的定义部分;

—在技术内容上参考了国际标准、国家标准和行业标准最新版本的内容要求，对各项技术内容进

行了重新编写。

本标准的附录A、附录B和附录C均为规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会((SAC/TC110)归口。

本标准起草单位:北京百慕航材高科技股份有限公司

本标准主要起草人:田彬、沈思宏、乔镇。

YY0118-2005

髓关节假体

范围

本标准规定了全髓和部分靛关节假体的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标记、包装、使用说

明书、运输和贮存等。

本标准适用于对人体进行全髓和部分骸关节置换的关节假体。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单不〔包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准

GB/丁2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

(GB/T2828.1-2003,ISO2859-1，IDT)

GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

(;B/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法

GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7-2001,

idtISO10993-7;1995)

GB门19701.2超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料(GB/T19701.2-2005,ISO5834-2:1998,

IDT)

YY0117(所有部分)外科植人物骨关节假体锻、铸件

YY0341骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件

YY/T0343外科金属植人物液体渗透检验(YY/T0343--2002,ISO9583:1993,NEQ)

ISO6474外科植人物—高纯氧化铝基陶瓷材料

ISO7206-1外科植人物—部分和全髓关节假体—第1部分:分类与尺寸标注

ISO7206-2外科植人物—部分和全骸关节假体—第2部分:金属、陶瓷和塑料材料关节面

ISO7206-4外科植人物—部分和全髓关节假体—第4部分:带柄股骨部件疲劳性能的测定

ISO7206-6外科植人物—部分和全髓关节假体-一第6部分:带柄股骨部件头部和颈部区疲

劳性能的测定

ISO7206-8外科植人物—部分和全耽关节假体—第8部分:有扭矩作用的股骨柄部件疲劳

性能

ISO13356外科植人物—氧化忆稳定的四方氧化错陶瓷材料(Y-TZP)

ISO13779-2外科植人物—经基磷灰石—第2部分:经基磷灰石涂层

ISO14242-1外科植人物—全髓关节假体的磨损一一第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数

及相应的试验环境条件

ISO14242-2外科植人物—全髓关节假体的磨损—第2部分:测试方法

ISO21534无源外科植人物关节置换植人物—特殊要求

YY0118-2005

3术语和定义、分类

3.1术语和定义

ISO21534和ISO7206-1中确立的以及下列术语和定义适用于本标准

3.1.1

霞关节假体hipjointreplacement

用来代替一侧或两侧髓关节关节面的外科植人物.

3.1,2

全髓关节假体totalhipjointreplacement

由股骨部件与髓臼部件组成，用来代替ift关节的两个关节面的外科植人物。

3.1.3

部分髓关节假体partialhipjointreplacement

由股骨部件组成，用来代替髓关节股骨部分关节面的外科植人物

注:部分艘关节置换植人物含有一个双极头或一个单极头。

3.1.4

髓臼假体acetabulumreplacement

由髓臼部件组成，用来代替靛关节骸臼部分关节面的外科植入物。

3.1.5

股骨部件femoralcomponent

用来安装在股骨上的，全靛或部分髓关节置换的整体式或组合式部件

3.1.6

髓臼部件acetabulumcomponent

用来安装在生理髓臼上的整体式或组合式部件。

3.1.7

双极头bipolarhead

股骨部件的一部分，通过一内凹面与股骨部件的球头部分相配合，并同时有一外凸球面与生理髓臼

相配合

单极头unipolarhead

股骨部件的头，用来与生理髓臼相配合

3.1.9

组合式部件modulecomponent

由多个零件组装而成的股骨或髓臼部件

3.1.10

整体式部件monobioccomponent

作为一个单体供给的股骨或筋臼部件。

3.2

分类

3.2.1产品分类

髓关节假体按产品用途和形式分类见表to

2

YY0118-2005

表1产品类别和代号

代号

结构形式材料工艺状态

霸产品名称符号普通型珍珠面型自

七IJZ宝三‘

1盛产西玉钻合金不锈钢锻造铸造