YY 0117.2-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件

ICS11.040.40

C35

yy

中华人民共和国医药行业标准

YY0117.2-2005

代替YY0117.2-1993

外科植入物骨关节假体锻、铸件

ZTi6A14V钦合金铸件

Implantsforsurgery-Forgings,castingsforbonejointprostheses-

ZTi6A14Vtitaniumalloycastings

2005-12-07发布2006-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0117.2-2005

前言

YY0117的总标题为外《科植人物骨关节假体锻、铸件》，由下列几部分组成:

—第1部分:Ti6A14V钦合金锻件;

—第2部分:ZTi6Al4V钦合金铸件;

—第3部分:钻铬钥合金铸件。

本部分在原YY0117.2-1993((外科植人物骨关节假体锻、铸件ZTiAl6V4铁合金铸件》行业

标准基础上进行修订。

本部分对YY0117.2-1993所作的修改包括:

—删除锻“件分类”章条;

—材料的化学成分和力学性能的要求及其实验方法执行新版的国际标准和国家标准;

—检验规则更加细化;

—对某些章条的编排做了相应调整。

本部分的附录A为规范性附录。

本部分代替YY0117.2-1993((外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTiAl6V4钦合金铸件》

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。

本部分起草单位:北京百慕航材高科技股份有限公司。

本部分主要起草人:周学玉、刘忠良、江霞、丁致平。

YY0117.2-2005

外科植入物骨关节假体锻、铸件

ZTi6Al4V钦合金铸件

范围

YY0117的本部分规定了用ZTi6A14V钦合金材料制造外科植人物—骨关节假体铸件的要求、

试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。

本部分适用于骨关节假体ZTi6A14V钦合金铸件的生产和验收。

规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY0117的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注明日期的引用文

件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协

议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本

部分。

GB/T228金属材料室温拉伸试验方法(GB/T228-2000,egvISO6892:1998)

GB/T4698钦及钦合金化学分析方法

YY0341骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件

HB/Z60X射线照像检验

HB5448钦及钦合金熔模精密铸件

HB6103铸件尺寸公差

HB6573仿模钢铸件用标准参考射线底片

3要求

3.1母合金

3.1.1母合金应采用真空自耗电极电弧炉二次熔炼的铸锭或经锻造并去除氧化皮的棒材。

3.1.2每批母合金化学成分应符合表1的规定，其他技术要求按专用技术条件规定。

3.2铸件化学成分

铸件的化学成分应符合表1的规定。