YY 0117.3-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分：钴铬钼合金铸件

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国医药行业标准

—

YY0117.32024

代替—

YY0117.32005

、

外科植入物骨关节假体锻铸件

:

第部分钴铬钼合金铸件

3

—,—

ImlantsforsurerForinscastinsforboneointrostheses

pgygggjp

:

Part3Cobaltchromiummolbdenumallocastins

yyg

2024-07-08发布2027-07-20实施

国家药品监督管理局发布

—

YY0117.32024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

《、》。

本文件是外科植入物骨关节假体锻铸件的第部分已经发布了以下

YY01173YY0117

部分:

———第部分:钛合金锻件;

1Ti6Al4V

———第部分:钛合金铸件;

2ZTi6Al4V

———:。

第部分钴铬钼合金铸件

3

—《、》,

本文件代替外科植入物骨关节假体锻铸件钴铬钼合金铸件与

YY0117.32005

—,,:

YY0117.32005相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

———();

删除了表中洛氏硬度参考值的注释见年版的表

220052

———();

删除了铸件具体生产工艺的要求见2005年版的3.3

———,(,

明确了铸件力学性能的要求在相应条款调整了附铸试样的适用条件见4.22005年版的

3.4);

———(,),

更改了表面质量的要求见4.32005年版的3.5增加了打磨和补焊后表面不得有不连续性

缺陷的要求;

———,“”(,);

更改了组批的要求删除了真空条件的工艺要求见6.12005年版的5.1

———,/—

更改了内部质量的要求内部缺陷允许的级别可符合供需双方按照YYT15652017附录A

(,);

中推荐的可接受限约定的限度见4.42005年版的3.6

———,/(,

更改了表面粗糙度的试验方法除样块比较法外增加GBT10610的试验方法见5.3.22005

年版的4.5);

———(,),。

更改了表面质量的试验方法见5.3.32005年版的4.5增加了放大镜及荧光渗透检验方法

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会SACTC110归口

:、、

本文件起草单位北京优材京航生物科技有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品

、、

监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心大博医

、。

疗科技股份有限公司北京昌航精铸技术有限公司

:、、、、、、、、、、

本文件主要起草人熊震国覃格姬李庆春李沅张娜张家振孙嘉怿李铮卢敏琪李妮娅

、、、。

曾达梁雄伟谢永志钟林招

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为—,年第一次修订;

1993YY0177.319932005

———本次为第二次修订。

Ⅰ

—

YY0117.32024

引言

《、》:

外科植入物骨关节假体锻铸件由部分构成

YY01173

———第部分:钛合金锻件;

1Ti6Al4V

———第部分:钛合金铸件;

2ZTi6Al4V

———:。

第部分钴铬钼合金铸件

3

、,、,

由于制造骨关节假体锻铸件的材料不同相应的性能指标试验方法存在差异因此将YY0117

,、。

系列标准分为个部分分别对不同材料的骨关节假体锻铸件进行规定本次修订是对原标准的总结

3

,、。

和完善旨在规范骨关节假体锻铸件的制造和质量控制

Ⅱ

—

YY0117.32024

、

外科植入物骨关节假体锻铸件

:

第部分钴铬钼合金铸件

3

1范围

、、

本文件规定了外科植入物用钴铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求试验方法

、、、、。

检验规则质量证明标记包装运输和贮存

本文件适用于骨关节假体钴铬钼金铸件的生产和验收。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/()

所有部分钢铁及合金

GBT223

/:

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

GBT228.11

/产品几何技术规范()表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GBT10610GPS

HB6573熔模钢铸件用标准参考射线底片

HB20160X射线照相检测

/外科金属植入物液体渗透检验

YYT0343

/—外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验

YYT15652017

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1化学成分

,。

按照描述的方法进行试验铸件化学成分应符合表的要求

5.11

表1化学成分

元素CCrMoNiFeMnSiCo

质量分数/%≤0.3526.5~30.04.5~7.0≤1.0≤1.0≤1.0≤1.0基体

4.2力学性能

,。

按照描述的方法进行试验铸件的力学性能应符合表的要求

4.2.15.22

1