YY 0117.1-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件

I(511.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

YY0117.1-2005

代替YY0117.1-1993

外科植入物骨关节假体锻、铸件

Ti6A14V钦合金锻件

Implantsforsurgery-Forgings,castingsforbonejointprostheses-

Ti6A14Vtitaniumalloyforgings

2005-12-07发布2006-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0117.1-2005

月U青

YY0117的总标题为《外科植人物骨关节假体锻、铸件》，由下列几部分组成:

—第1部分:Ti6A14V钦合金锻件;

—第2部分:ZTi6A14V钦合金铸件;

—第3部分:钻铬钥合金铸件。

本部分在原YY0117.1-1993((外科植人物骨关节假体锻、铸件TC4钦合金锻件》行业标准基

础上进行修订。

本部分对YY0117.1-1993所作的修改包括:

—删除锻“件分类”章条;

-—材料的化学成分和力学性能的要求及其实验方法执行新版的国际标准和国家标准;

—检验规则更加细化;

—对某些章条的编排做了相应调整。

本部分主要根据国际标准ISO5832-3:1996《外科植入物—金属材料—第3部分:锻造

Ti6A14V合金》进行修订，在化学成分、金相组织、力学性能、技术指标上等同该国际标准

本部分代替YY0117.1-1993《外科植人物骨关节假体锻、铸件TC4钦合金锻件》。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会((SAC/TC110)归口。

本部分起草单位:北京百慕航材高科技股份有限公司。

本部分主要起草人:周学玉、刘忠良、江霞、丁致平。

YY0117.1-2005

外科植入物骨关节假体锻、铸件

Ti6Al4V钦合金锻件

范围

YY0117的本部分规定了用外科植人物Ti6A14V钦合金加工材制造外科植人物—骨关节假体

锻件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。

本部分适用于骨关节假体Ti6