YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法

YY/T 1607-2018 Radiation sterilization of medical device—Method of dose setting

行业标准-医药中文简体现行页数：19页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

YY/T 1607-2018

标准类型

行业标准-医药

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C47 公共医疗设备

国际标准分类号（ICS）

11.080.01 消毒和灭菌综合

发布日期

2018-06-26

实施日期

2019-07-01

发布单位/组织

国家药品监督管理局

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

适用范围

本标准规定了GB 18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。

发布历史

2018年06月

YY/T 1607-2018　医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法

当前标准现行 2018-06-26

文前页预览

研制信息

起草单位：: 上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所

起草人：: 陈强、黄德球、刘智伟、章定严、黄鸿新、刘江平、徐海英、李伟明、方娟玲、高扬

出版信息：: 页数：19页 | 字数：36 千字 | 开本：大16开

内容描述

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT16072018

医疗器械辐射灭菌

剂量设定的方法

—

RadiationsterilizationofmedicaldeviceMethodofdosesetting

2018-06-26发布2019-07-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT16072018

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

、………………………

3缩略语术语和定义1

改进的方法的应用……………………

423

5从增量剂量实验中得到的阳性分数信息确定外推因子的剂量设定改进的方法2…3

6改进的方法2A的步骤…………………4

改进的方法的步骤…………………

72B7

8灭菌剂量审核……

定制服务

关联标准

引用标准

GB 18280.2-2015

GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌辐射第2部分: 建立灭菌剂量

现行

GB/T 18280.3-2015

GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南

现行

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