YY/T 0583.2-2016 一次性使用胸腔引流装置 第2部分：干封阀式

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0583.22016

一次性使用胸腔引流装置

:

第部分干封阀式

2

ㅤㅤㅤㅤ

—:

ChestdrainaesstemsforsinleusePart2Teofdrsealvalve

gygypy

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT0583.22016

引言

/本部分所规定的干封阀式的一次性使用胸腔引流装置主要适用于各种原因引起的气

YYT0583

、。、“

胸胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者手术后进行胸腔引流的患者胸腔内的残气积液单

”、。

向引流并能对引流液准确计量是临床引流最基本的要求干封阀式胸腔引流装置的特点是采用单向

“”,、。,

干封阀实现对残气积液的单向引流由于其工作原理不依赖于水封即使是在装置处于倾倒状态

。,

也不会失去其防回流性其缺点是不能像水封式胸腔引流装置那样能使医生通过观察水封腔中的水

柱波动状态判断病人的治疗效果。

。

胸腔引流通常是靠病人自主呼吸和咳嗽中自然形成的胸膜腔内压来实现持续引流临床上为了提

,()。

高引流效果常借助外部的负压源来帮助引流主动引流或吸引引流本部分所涉及的引流装置上的

。。

吸引控制便是用以对外部的负压进行调控的一种设计型式临床上还可以采用其他方式进行调压

附录以资料性附录的型式给出了该装置的工作原理。

E

,,

干封阀式胸腔引流装置与水封式胸腔引流装置一样压力单位也采用厘米水柱其目的是便于临床

观察和使用。

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

/—

YYT0583.22016

一次性使用胸腔引流装置

:

第部分干封阀式

2

1范围

/()

YYT0583的本部分规定了无菌供应的干封阀式一次性使用的胸腔引流装置简称引流装置的

。,,。

要求该装置既可进行重力引流也可与负压吸引系统连接实现吸引引流

插入病人胸腔的胸腔引流导管和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统的要求不包

括在本部分范围内。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—:、

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的

GBT19633.120151

要求

/—:

一次性使用的胸腔引流装置第部分水封式

YYT0583.120151

/“”:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YYT0615.11

ㅤㅤㅤㅤ

3术语和定义

/—中界定的以及下列术语和定义适用本文件。

YYT0583.12015

3.1

负压状态显示器vacuumindicator

引流装置上能显示积液腔内是否存在负压的组件。

3.2

()()

干封阀单向阀drsealvalveone-wavalve

yy

,。

引流装置上可以实现在呼气时允许患者排出气体在吸气时使大气与患者胸腔的通路关闭的组件

3.3

高负压自动释放阀automatichihneativeressurereleasevalve

ggp

积液腔负压达到一定值时能自动将其释放的安全保护组件。

4物理要求

4.1总则

引流装置除了应符合/—中的,,,,,,,,,

YYT0583.120155.15.25.3.25.65.85.95.105.125.135.14

,。

和5.15的要求外还应符合下列物理要求

4.2引流接管尺寸

,,

引流接管长度应不小于900mm与引流装置连接处的管路宜有抗扭结措施并应提供与引流导管

1

/—

YYT0583.22016

相匹配的连接件。

:。

注使用说明书或随附文件中声称只允许随身背负的引流装置不适用本条款

4.3积液腔

4.3.1刻度

积液腔的引流刻度容积允差应在标示值的±10%范围内。

:,,。

注在没有协议的情况下检验时取个均交分布的刻度测量前刻度范围不列入测量范围

320mL

4.3.2刻度及计量数字间隔

积液腔的引流刻度间隔和计量数字间隔应符合表规定。

1

表1积液腔上刻度和计量数字间隔单位为毫升

容积范围刻度间隔计量数字间隔

0~100≤10≤50

>100~1000≤10≤100

>1000≤50≤100

:,。

注由于瓶体结构的原因允许有局部范围内的刻度空缺和数字空缺

4.3.3负压状态显示器

ㅤㅤㅤㅤ

,。

按附录试验时负压状态显示器应能清晰地显示工作状态

A

4.4干封阀

4.4.1开启压力

,。

在供使用状态下按附录中试验干封阀的开启压力应小于

BB.12cmHO

2

4.4.2关闭性能

,、、

在供使用状态下按