YY/T 1414-2016 血液透析设备液路用电磁阀技术要求

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

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YYT14142016

血液透析设备液路用电磁阀技术要求

Liuidlinesolenoidvalveforhaemodialsiseuiment

qyqp

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2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT14142016

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………1

5试验方法…………………2

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Ⅰ

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YYT14142016

血液透析设备液路用电磁阀技术要求

1范围

、、、

本标准规定了血液透析设备液路用电磁阀的生物学评价机械性能电气性能耐腐蚀性能及寿命

等方面的技术要求。

,(“”),

本标准适用于血液透析设备内部阀体与透析液或反渗水直接接触的电磁阀以下简称电磁阀

不适用于阀体与液体非接触式的电磁阀。

:、、、。

注本标准适用于血液透析设备生产商在采购研发生产使用过程中的质量控制

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

GB4208外壳防护等级(代码)

IP

:、

医用电气设备第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

GB9706.22-16

—血液净化术语

GB130742009

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

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3术语和定义

—

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GB9706.2GB130742009

3.1

血液透析设备液路用电磁阀liuidlinesolenoidvalveforhaemodialsiseuiment

qyqp

,、。

用于血液透析设备中控制血液透析的液体回路开闭的电动阀装置

4要求

4.1设备正常工作条件

应满足以下条件或者按制造商的规定:

)环境温度:;

a10℃~70℃

)相对湿度:;

b≤80%

)大气压力:。

c86kPa~106kPa

4.2生物学评价

按/规定进行生物学评价。

GBT16886.1

4.3耐腐蚀性