GB/T 18990.3-2003 黄体生成素(LH)检测试纸 第3部分：“安全期”避孕试纸

GB/T18990.3-2003

前言

GB/T18990黄体生成素(LH)检测试纸》分为三个部分:

—第1部分:优孕试纸;

—第2部分:不孕检测试纸;

—第3部分:“安全期”避孕试纸。

本部分为GB/T18990的第3部分。

本部分所涉及的“安全期”避孕试纸是利用抗原抗体反应及免疫层析一步法原理，通过科学设计，可

以快速、准确、简便地检测妇女尿液中黄体生成素的变化，从而确定妇女月经周期中的“绝对安全期”，以

达到指导妇女使用“安全期”进行避孕的目的。为了进一步规范该试纸的生产和销售，特制定本标准。

本部分由云南省质量技术监督局提出。

本部分由全国临床检验实验和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本部分起草单位:昆明云大生物技术有限公司。

本部分主要起草人:马岚、杨云、邓双胜、赵力生。

GB/T18990.3-2003

黄体生成素(LH)检测试纸

第3部分:“安全期”避孕试纸。

范围

GB/T1899。的本部分规定了“安全期”避孕试纸的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、

包装、标志、运愉和贮存。

本部分适用于利用抗原抗体反应及免疫层析一步法原理，通过测定育龄妇女尿液中黄体生成素的

变化，用于确定妇女月经周期中的“绝对安全期”，以达到指导妇女使用“安全期”进行避孕的“安全期”避

孕试纸(以下简称试纸)。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过GB/T18990的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文

件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成

协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本

部分。

GB/T191-2000包装储运图示标志

药品包装用材料、容器管理办法(暂行)2002-04-29国家药品嚓督管1V局

术语和定义

下列术语和定义适用于GB/T18990的本部分。

3.1

“安全期”避孕试纸contraceptiveteststrip

通过检测妇女尿液中黄体生成素(Luteinizinghormone，简称LH，下同)的含量变化，根据试纸中段

有无色带