GB/T 25440.2-2021 外科植入物的取出与分析 第2部分:取出外科植入物的分析

GB/T 25440.2-2021 Retrieval and analysis of surgical implants—Part 2:Analysis of retrieved surgical implants

国家标准 中文简体 现行 页数:24页 | 格式:PDF

基本信息

标准号
GB/T 25440.2-2021
相关服务
标准类型
国家标准
标准状态
现行
中国标准分类号(CCS)
国际标准分类号(ICS)
发布日期
2021-11-26
实施日期
2022-12-01
发布单位/组织
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
适用范围
GB/T 25440的本部分规定了取出外科植入物的分析方法。
本部分适用于分析取出的金属、聚合物和陶瓷植入物。
注:依据对取出外科植入物破坏程度的增加,分析分为三个阶段。
本部分也适用于其他材料,例如动物源性植入物。

研制信息

起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京纳通医学科技研究院有限公司、创生医疗器械(中国)有限公司
起草人:
李沅、张晨、闵玥、董丽华、董骧、李梅、陈长胜、杨群
出版信息:
页数:24页 | 字数:48 千字 | 开本: 大16开

内容描述

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国国家标准

/—

GBT25440.22021

代替/—,/—,/—

GBT25440.22010GBT25440.32010GBT25440.42010

外科植入物的取出与分析

:

第部分取出外科植入物的分析

2

Retrievalandanalsisofsuricalimlants

ygp

:

Part2Analsisofretrievedsuricalimlants

ygp

(:,)

ISO12891-22020MOD

2021-11-26发布2022-12-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT25440.22021

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

、……………………

4取出处理和包装程序1

5植入物界面分析…………………………2

6植入物分析………………2

7植入物性能………………5

()………………

附录规范性附录取出外科植入物分析的标准格式

A6

()……………………

附录资料性附录适用于材料评价的国际标准

B14

参考文献……………………18

/—

GBT25440.22021

前言

/《》:

GBT25440外科植入物的取出与分析分为两个部分

———:;

第部分取出与处理

1

———:。

第部分取出外科植入物的分析

2

定制服务