GB/T 40966-2021 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求
GB/T 40966-2021 Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) antigen detection kit
国家标准
中文简体
现行
页数：9页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
国家标准
标准状态
现行
发布日期
2021-11-26
实施日期
2022-03-01
发布单位/组织
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本，血清、血浆及全血等血液样本，以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。
发布历史
-
2021年11月
研制信息
- 起草单位：
- 中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司
- 起草人：
- 周海卫、刘东来、麻婷婷、许庭莹、许四宏、杨振、解怡、孙莉、鲁学文、袁静
- 出版信息：
- 页数：9页 | 字数：20 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.100.10
CCSC44
中华人民共和国国家标准
/—
GBT409662021
新型冠状病毒抗原检测试剂盒
质量评价要求
ualitassessmentreuirementsforsevereacuteresiratorsndromecoronavirus2
Qyqpyy
()
SARS-CoV-2antiendetectionkit
g
2021-11-26发布2022-03-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—
GBT409662021
前言
/—《:》
本文
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