YY/T 1621-2018 医用二氧化碳培养箱

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

—

YY16212018

医用二氧化碳培养箱

Medicalcarbondioxideincubator

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2018-09-28发布2020-04-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY16212018

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………1

5试验方法…………………3

、………………

6标签包装标识和使用说明5

、…………………………

7包装运输和贮存6

()…………

附录规范性附录温度控制性能试验方法

A7

()………………

附录规范性附录二氧化碳浓度控制性能试验方法

B10

—

YY16212018

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

、(/

本标准由全国测量控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会SAC

/)。

TC338SC1归口

:、、()

本标准起草单位北京市医疗器械检验所上海力申科学仪器有限公司赛默飞世尔科技中国有

、、()、。

限公司青岛海尔特种电器有限公司碧迪医疗器械上海有限公司北京大学第三医院

:、、、、、、、。

本标准主要起草人刘培吴峻申萍李春静彭旭光曹青江阿红徐恒

Ⅰ

—

YY16212018

医用二氧化碳培养箱

1范围

()、、、、

本标准规定了医用二氧化碳培养箱以下简称培养箱的术语和定义要求试验方法标签包装标

、、。

识和使用说明包装运输和贮存

、。

本标准适用于临床检验中生物细胞组织和细菌等人体来源样本培养的医用二氧化碳培养箱本

,,

标准适用的培养箱的培养温度上限为55℃温度下限为高于环境温度3℃~5℃二氧化碳浓度控制

,。

范围为0%~20%内部容积为100L~300L

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.11

、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用材料加热设备的特

GB4793.66

殊要求

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

/、:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GBT18268.11

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

温度控制范围temeraturecontrolrane

pg

,。

培养箱在规定的环境条件下运行时可有效控制的温度范围

3.2

工作空间workinsace

gp

在工作室内达到规定技术条件的空间区域。

3.3

箱温chambertemerature

p

工作空间几何中心的温度。

4要求

4.1工作环境条件

,:

若制造商无特殊的工作环境要求培养箱的工作环境应符合以下要求

)环境温度:;

a18℃~30℃

1