YY/T 1784-2021 血气分析仪

ICS1110010

C44..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1784—2021

血气分析仪

Bloodgasanalyzer

2021-12-06发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1784—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所江苏省计量科学研究院首都医科大学宣武医院深圳市

:、、、

康立生物医疗有限公司美国诺瓦生物医学公司北京代表处雷度米特医疗设备上海有限公司沃芬

、、()、

医疗器械商贸北京有限公司西门子医学诊断产品上海有限公司

()、()。

本标准主要起草人赵丙锋崔宏恩刘辰庚黄飚王雯雯葛亚文罗春丽戴金星

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1784—2021

血气分析仪

1范围

本标准规定了血气分析仪的基本参数要求试验方法标志标签使用说明书和包装运输贮存

、、、、、、、。

本标准适用于采用选择性电极为传感器通过电化学技术对人体血液样本或其他体液样本进行血

,,

气项目酸碱度二氧化碳分压p氧分压p检测的血气分析仪

(pH)、(CO2)、(O2)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室分析和其他目的自动

GB4793.9、9:

和半自动设备的特殊要求

医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体

GB/T18268.26、26:

外诊断医疗设备

(IVD)

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断仪器

GB/T29791.3()3:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

3要求

31性能要求

.

311准确度

..

仪器准确度应符合表中准确度的要求

1。

312精密度

..

仪器精密度应符合表中精密度的要求

1。

313线性

..

仪器线性应符合表中线性的要求

1。

314稳定性

..

仪器稳定性应符合表中稳定性的要求

1。

1

YY/T1784—2021

315携带污染率

..

仪器携带污染率应符合表中携带污染率的要求

1。

表1仪器技术参数的要求

精密度CV线性

准确度相对偏差()稳定性携带污

参数(相关

或绝对偏差R染率C

)区间要求区间()()

系数r

()

绝对偏差不超过

pH±0.047.35~7.45≤0.3%6.80~7.80≤0.5%≤1.0%

相对偏差不超过绝对偏

p±5.0%,35mmHg~20mmHg~

CO2差不超过≤3.0%≥0.99≤4.0%≤3.0%

±5mmHg45mmHg120mmHg

相对偏差不超过绝对偏

p±5.0%,80mmHg~30mmHg~

O2差不超过≤3.0%≤4.0%≤3.0%

±5mmHg100mmHg420mmHg

32仪器功能

.

仪器功能满足下列要求

:

仪器应能设置时间和日期

a);

仪器应具有校准功能

b);

仪器应具有对测定数据保存和打印功能

c)。

33外观

.

外观满足下列要求

:

整机应完整无划痕和裂纹

a),;

紧固件连接应牢固可靠无松动现象

b),;

金属制件表面不应有明显瑕疵出现

c)。

34安全

.

应符合及中适用条款的要求

GB4793.1、GB4793.9YY0648。

35环境试验

.

应符合中适用条款的要求

GB/T14710。

36电磁兼容

.

应符合中适用条款的要求

GB/T18268.1、GB/T18268.26。

4试验方法

41试验条件

.

仪器正常工作条件

:

电源交流

———:220V±22V,50Hz±1Hz;

环境温度

———:15℃~30℃;

2

YY/T1784—2021

相对湿度不大于

———:85%;

远离强电磁场干扰源

———。

注中的条件与制造商的产品规定不一致时以产品规定为准制造商需在产品标准中说明

:4.1,。。

42准确度

.

采用下列方法之一测试仪器的准确度

:

相对偏差