GB/T 27404-2008 实验室质量控制规范 食品理化检测

ICS03.120.10

A00OB

中华人民共和国国家标准

GB/T27404—2008

实验室质量控制规范食品理化检测

Criteriononqualitycontroloflaboratories—Chemicaltestingoffood

2008-05-04发布2008-10-01实施

发布

GB/T27404—2008

目次

前言m

引言w

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4管理要求2

4.1组织和管理2

4.2管理体系3

4.3文件控制3

4.4质量与技术记录4

4.5服务客户4

4.6投诉处理5

4.7不符合工作控制5

4.8纠正措施5

4.9预防措施5

4.10内部审核5

4.11管理评审6

4.12持续改进6

5技术要求6

5.1采购服务与供给6

5.2人员7

5.3设施和环境条件7

5.4设备8

5.5溯源性9

6过程控制要求10

6.1总则10

6.2合同评审10

6.3抽样11

6.4样品的处置11

6.5方法及方法确认12

6.6检测与分包14

6.7数据处理与控制14

6.8结果报告15

7结果质量控制16

7.1内部质量控制16

7.2外部质量控制17

附录A（资料性附录）本标准与GB/T27025—2008条款对照表18

附录B（资料性附录）食品理化检测实验室常用仪器设备及计量周期19

T

GB/T27404—2008

附录C（资料性附录）标准溶液参考有效期21

附录D（资料性附录）食品理化检测实验室工作流程控制图22

附录E（资料性附录）食品样品的抽取、制备和保存方式23

附录F（资料性附录）检测方法确认的技术要求26

参考文献28

D

GB/T27404—2008

-1.Z-—1—

刖弓

本标准是实验室质量控制规范系列标准之一，其目前包括以下标准:

-GB/T2740K实验室质量控制规范动物检疫》；

-GB/T27402《实验室质量控制规范植物检疫》；

-GB/T27403《实验室质量控制规范食品分子生物学检测》;

-GB/T27404《实验室质量控制规范食品理化检测》；

-GB/T27405《实验室质量控制规范食品微生物检测》；

-GB/T27406《实验室质量控制规范食品毒理学检测》.

请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任。

本标准附录A、附录B、附录C、附录D、附录E和附录F为资料性附录。

本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)提出并归口。

本标准由中国合格评定国家认可中心负责起草。

本标准起草单位：中华人民共和国浙江出入境检验检疫局、中国合格评定国家认可中心。

本标准主要起草人:鲍晓霞、乔东、章晓氨、张秀梅、冯涛、朱青青、李宏。

ni

GB/T27404—2008

引言

本标准的编制主要以GB/T27025（（检测和校准实验室能力的通用要求》为基础，同时吸收了

GB/T19001-2000（（质量管理体系要求》的内容，参考了相关国际专业组织的文件、国内外行业标准

和专业文献中适用的内容，并充分融合了国内相关实验室的管理经验。

本标准旨在规范、指导和帮助相关实验室，使其满足GB/T27025和本专业领域质量控制的具体

要求。

除GB/T27025外，本标准参考的本专业领域相关的主要文件包括良好实验室规范（goodlaborato­

rypractice,GLP）、APLACTC007、EN2002/657/EC„

此外，本标准虽然包括了适用于本专业领域的部分我国现行法规以及部分安全相关的内容,但本标

准不作为判断实验室是否满足相关法规及安全要求的依据。

食品理化检测是指采取化学分析手段和装置从事食品的品质、安全检测，其过程主要包括受理申

请、测试方法准备和确认、样品采集和处置、检测过程控制和结果的确认、报告等一系列过程。本标准主

要适用于从事食品质量（包括感官和理化）、化学物质（包括有效成分、农兽药残留、食品添加剂、重金属、

毒素、环境污染物等）检测的食品理化检测实验室，从事食品接触材料检测和其他领域的化学检测实验

室可参考本标准。

建议相关实验室在使用本标准，应熟悉和掌握GB/T27025的相关内容。本标准与

GB/T27025—2008的条款对照参见附录A。

GB/T27404—2008

实验室质量控制规范食品理化检测

1范围

本标准规定了食品理化检测实验室质量控制的管理要求、技术要求、过程控制要求和结果的质量保

证要求。

本标准适用于从事食品质量(包括感官和理化)、化学物质(包括有效成分、农兽药残留、食品添加

剂、重金属、毒素、环境污染物等)检测的食品理化检测实验室的质量控制。其他学科领域的化学检测实

验室亦可参照使用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则(GB/T1.1—2000,IS()/IEC

Directives,Part3,1997,NEQ)

GB8170数字修约规则

GB/T15483.1利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作

(GB/T15483.1—1999,idtISO/IEC导则43-1：1997)

GB/T19000质量管理休系基础和术语(GB/T19000—2000,idtISO9000：2000)

GB/T20000.1标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇(GB/T20000.1-

2002,ISO/IECGuide2；1996,M()D)

GB/T27000合格评定词汇和通用原贝!］(GB/T27000—2006,ISO/IEC17000；2004,IDT)

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求(GB/T27025—2008,ISO/IEC17025：2005,

IDT)

JJF1059测量不确定度评定与表示

VIM国际通用计量学基本术语［由国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床化学和

实验医学联合会(IFCC)、国际标准化组织(ISO),国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)、国际理论

物理和应用物理联合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布］

3术语和定义

GB/T27025.GB/T15483.l.GB/T19C00.GB/T20000.1.GB/T27000和VIM中确立的以及下

列术语和定义适用于本标准。

3.1

最高管理者topmanagement

在最咼层指挥和控制实验室的一个人或一组人。

3.2

实验室管理层managementpersonneloflaboratory

在实验室最高管理者领导下负责管理实验室活动的人员。

GB/T27404—2008

3.3

作业指导书operatinginstructions

对实验室工作具体实施方案、方法和程序等的详细说明或指导性文件。

3.4

实验室能力laboratorycapability

实验室进行相应检测所需的物质、环境、信息资源、人员、技术和专业知识。

3.5

控制样品controlsample

已知样品成分含量、可用于重复性测试及控制测试过程准确度的样品。

3.6

内部质量控制internalqualitycontrol

与控制分析和随后必要的纠偏活动相关的实验室质量控制工作。

4管理要求

4.1组织和管理

4.1.1食品理化检测实验室（以下简称实验室）或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。非

独立法人单位，应有其在母体组织中的地位，以上母体对不干涉其检验工作的承诺。

4.1.2实验室在其固定设施内或在其负责的固定设施外其他场所,包括临吋或移动设施进行工作时,

应符合本标准的有关要求。

4.1.3如果实验室所在的组织还从事检测以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中涉

及检测或对检测活动有影响的关键人员的职责。

4.1.4实验室管理层应负责管理体系的策划、建立、实施、维持及改进，包括：

a）实验室的管理人员和技术人员应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体

系的职责，识别对管理体系或检测程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施。

b）有措施保证实验室管理层和实验室人员不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不

正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。

c）制定客户信息保密政策和程序,保护客户机密信息和所有权，包括保护电子传输和存储结果的

程序。

d）制定人员公正性教育政策和程序，避免其卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚

实性的可信度的活动。

e）明确实验室的组织和管理机构，其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务

之间的关系。

f）规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。

）由熟悉检测方法、程序、目的和结果评价的人员，依据实验室人员的职责、经验和能力对其进行

适吋的培训，并实施有效的监督。

h）有技术管理人员全面负责技术运作，确保实验室运作质量所需的资源。

i）指定一名质量负责人，授予其责任和权力，保证管理体系的运行实施。质量负责人应直接向负

责决定实验室政策和资源保障的实验室管理层报告工作。

j）指定实验室关键职能的代理人。

k）确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现作

出贡献。

4.1.5实验室最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，保证管理体系的有效运行。

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GB/T27404—2008

4.2管理体系

4.2.1实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的管理体系。应将其政策、制度、程序、计划和

指导书制定成文件，并传达至所有相关人员，保证这些文件的理解、获取和执行。

4.2.2实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册中阐明，应制定总体目

标并在管理评审时评审其运作有效性。实验室最高管理者应向全体员工宣贯质量方针、目标和承诺，该

质量方针声明包括：

a）实验室管理层对良好职业行为和服务质量的承诺；

b）实验室管理层关于实验室服务标准的声明；

c）与质量有关的管理体系的目标；

d）对实验室人员熟悉、理解并执行质量文件的要求；

e）实验室管理层对遵循本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。

4.2.3实验室最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。

4.2.4实验室最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达至所有相关人员。

4.2.5质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。

注1：实验室质量手册可包括但不限于以下内容：

a）引言；

b）实验室概述,包括法律地位、资源、可提供的服务范围和主要职责；

C）质量方针、目标和承诺；

d）文件控制；

e）质量与技术记录控制；

f）与客户的交流沟通与服务；

）投诉的调查措施和处理；

h）不合格检测工作的发现、控制；

i）改进、纠正与预防；

j）内部审核与管理评审；

k）人员的教育与培训；

l）实验设施和环境；

m）设备、试剂和易耗品的管理；

n）测量溯源性；

o）环境保护与安全健康（适用时）；

P）研究利开发（适用时）；

q）检测程序的验证及编制标准操作指导书；

r）检测受理和样品采集、运送、储存和处理（处置）；

s）检测结果的质量控制；

t）检测结果报告；

u）实验室信息系统（适用时）和安全；

V）实验室的质量管理控制流程。

注2：实验室管理层可指定质量管理人员，建立并实施对计量仪器、标准物质及分析系统进行检定（校准）的计划（必

要时，包括辅助设备的检查讣划），并对检定（校准）和检查结果进行分析和确认，以确保其状态满足工作要求。

4.2.6质量手册中应规定技术管理人员和质量管理人员的职责，包括确保遵循本标准的责任。

4.2.7当策划和实施管理体系的变更吋，实验室最高管理者应确保管理体系的完整性。

4.3文件控制

4.3.1实验室应建立和维持程序来控制管理体系所有文件（内部制定和来自外部的）。受控文件可保

存在纸制或非纸制的的媒介上，应备份存档，并规定保存期限。

注：来自外部的文件包括法律法规、政府管理部门文件、规范、国际和国家以及区域性的标准、规程、方法、仪器设备

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使用说明书、客户捉供文件及有关信息、资料、手册等。内部制定文件包括质量手册、管理程序、技术程序、作业

指导书、记录表格、图表、计划等。

4.3.2实验室应建立一种有效畅通的机制，能保证及吋获得政府管理机构的法律法规指令和管理要

求，并确保技术标准的及时更新。

4.3.3文件控制程序要确保：

a）纳入管理体系的所有文件在发布前经授权人员审查并批准使用。

b）建立易查阅的所有管理体系文件的控制清单，以识别文件当前的修订状态和分发情况。

c）在对实验室有效运作有重要作用的所有场所，都能得到相应文件的授权版本。

d）定期审查文件，必要吋进行修订，确保其持续适用。

e）失效作废的文件及吋撤除，或用其他方法确保不被误用。出于法律或知识保存目的而保留的

作废文件，应做适当的标记。

f）所有管理体系文件应有唯•性标识，包括发布日期、版次和（或）修订标识、页码、总页数、文件

结束标记和发布机构。

）建立纸制文件和保存在计算机系统中文件的更改或修改控制程序，明确如何更改并规定适当

的标注。

h）文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定人员应获得进行审查和批准所依据

的有关背景资料。

i）如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对文件进行手写修改，应确定修改的程序和权

限。修改处应有清晰的标注、签名缩写和日期。修改的文件应尽快正式发布。

4.4质量与技术记录

4.4.1实验室应建立和保持程序来控制质量和技术记录的识别、收集、存取、归档、储存维护和清理。

质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施记录。

4.4.2所有记录应清晰明了并按照易于存取的方式保存，储存设施环境适宜，防止记录的损坏、变质和

丢失。所有记录应予安全保护和保密。

4.4.3实验室应明确规定各种质量和技术记录的保存期。保存期限应根据检测性质或记录的具体情

况来确定，某些情况下依照法律法规要求来确定。

4.4.4应建立程序来保护以电子形式存储的记录，并制备备份防止未经授权的入侵或修改。

4.4.5技术记录应：

a）确保技术记录包括足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并能保证该检测在尽可能接近

原检测条件的情况下能够复现。

b）确保在工作吋及时记录观察结果、数据和计算结果，并能按照特定任务分类识别。记录时应

包括抽样、检测和校核人员的标识。

c）记录出现错误时，每一错误应划改，将正确值填写在旁边。对记录的所有改动应有改动人的签

名（签名章）或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，避免原始数据丢失或改动。

4.5服务客户

4.5.1实验室应制定政策和程序，以适当的形式与客户交流合作，明确客户的要求。在确保其他客户

机密的前提下，允许客户到实验室监视与其委托有关的操作。

4.5.2当有必要为客户提供适当的相关专业咨询服务时，实验室应授权技术人员负责为客户提供服

务，实验室应对客户咨询做出口头或书面的解释说明。

4.5.3为预防（减少）公共安全事件的发生，当实验室的检测结果表明涉及不合格食品安全问题吋，实

验室应立即将检测结果通知客户，并应及吋向政府管理机构报告。

4.5.4实验室应向客户征求反馈意见,无论是正面的还是负面的。应分析这些意见并应用于持续改进

管理体系、检测活动及对客户的服务。

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GB/T27404—2008

4.5.5保存客户服务记录，这些记录包括客户的咨询服务，客户的反馈意见，与客户的有关讨论以及实

验室的工作。

4.6投诉处理

4.6.1实验室应有政策和程序，处理客户的投诉或其他反馈意见。应保存所有投诉的记录，以及实验

室针对投诉开展的调查和纠正措施的记录。

4.6.2涉及实验室检测结果质量问题方面的投诉，实验室应及时组织调查分析，确定原因，及时回复。

经调查核实，属实验室检测质量方面问题，实验室应立即执行4.7中规定的不符合检测工作控制程序。

已对客户造成损害的，要尽量挽回和降低对客户造成的损失和影响。

4.7不符合工作控制

4.7.1当检测过程的任何方面，或该工作的结果不符合制定的程序或与客户的约定时，实验室应实施

既定的不符合工作的控制政策和程序，确保：

a）质量管理人员有责任和权利负责处理不符合检测工作，规定当不符合工作被确定吋应采取的

措施（包括必要吋暂停工作，扣发检测报告）；

b）评价不符合检测工作的严重性；

c）立即进行纠正，同吋根据评价结果，规定应采取的措施；

d）必要时，通知客户并取消工作；

e）若检验报告已向外发布，应立即采取适当的补救措施；

f）确定停止和批准恢复工作的职责；

）保存每一次不符合检测工作的记录，实验室管理层应定期评审不符合检测工作的记录，以发

现不符合趋势并采取相应的预防措施。

注：不符合检测工作的鉴别可在管理体系和技术运作的各个环节进行，如质量监督人员的报告、客户投诉、仪器校

准和期间核查、易耗品检查、报告或证书检查、内部审核、管理评审、外部审核、能力验证和质量控制等。

4.7.2如果确认不符合检测工作可能再次发生或对实验室与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立

即执行4.9中规定的纠正措施程序。

4.8纠正措施

4.8.1实验室应制定政策和程序并规定相应的权力，以便在确认出现不符合工作、偏离管理体系或技

术运作的政策和程序吋实施纠正措施。

4.8.2纠正措施程序应包括调查过程以确定产生问题的根本或潜在原因，适当时，应制定预防措施。

4.8.3实验室需采取纠正措施吋,应确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除问题和防止问

题再次发生的措施。纠正措施的力度应与问题的严重性和风险程度相适应。如采取的纠正措施导致操

作程序需要改动吋，应将这些改动形成文件并通知有关人员执行。

4.8.4纠正措施实施后，实验室应对纠正措施的结果实施监控或对有关的区域进行专门审核来评估措

施的有效性。

4.8.5当对不符合工作或偏离的鉴别导致对实验室与政策和程序或与管理体系的符合性产生怀疑时，

应实施附加审核。纠正措施的结果应提交实验室管理评审，并实施管理体系的必要改进。

4.9预防措施

4.9.1在确定管理体系或技术活动中的潜在不符合检测工作原因和改进机会时，实施预防措施。

4.9.2实验室需采取预防措施时,应制定、执行和监控预防措施计划，以减少类似不符合工作发生的可

能性并借机改进。预防措施程序应包括措施的启动、控制和文件化改进措施，以确保其有效性。

4.10内部审核

4.10.1为验证实验室运作持续符合管理体系和本标准的要求，实验室应根据预定的日程表和程序，定

期对其活动进行内部审核。有重大事件发生，应随时开展内审。

4.10.2实验室质量负责人负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。内部审核计

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GB/T27404—2008

划应包括管理体系的全部要素，并重点审核对检验结果的质量保证有影响的区域。内部审核的周期通

常为一年。审核由经过培训并具备资格的人员执行，只要资源允许，审核人员应独立于所审核的活动。

4.10.3如审核中发现的问题导致对运作有效性，或对实验室检测结果的正确性或有效性产生怀疑吋，

实验室应及时采取纠正措施，并将纠正措施形成文件，尽快组织实施。如果调查表明实验室检验结果可

能已受影响时，应书面通知客户。

4.10.4实验室应保存内部审核和纠正措施的记录。跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况

和有效性。

4.11管理评审

4.11.1实验室最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期对实验室的管理体系和技术活动进行管

理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。管理评审周期为一年。评审应

考虑：

a）政策和程序的适用性；

b）上次管理评审决定改进措施的执行；

c）近期内部审核的结果；

d）由外部机构进行的评审；

e）纠正和预防措施；

f）监督人员的报告；

）实验室间比对和能力验证的结果；

h）实验室内部质量控制活动；

i）工作量和工作类型的变化；

j）客户的反馈或内部员工及其他方面的反馈；

k）投诉；

l）改进的建议；

m）其他相关因素，如资源以及员工的培训需求和计划。

4.11.2应记录管理评审中发现的问题和采取的措施。管理层应确保这些措施在适当和约定的日程内

得到实施。

4.12持续改进

实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审

来持续改进管理体系的有效性。

5技术要求

5.1采购服务与供给

5.1.1实验室应制定选择和购买供应品与服务的政策和程序，包括试剂和易耗品的购买、验收和存储

程序。

5.1.2实验室应确保购买的所有影响检测质量的供应品、试剂和易耗品，只有在经检查或确认符合有

关检测方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。选择的服务应符合规定的要求。应保存有关符

合性检查的记录。

5.1.3实验室应制定对重要的试剂和易耗品（包括标准物质、化学试剂、实验用水等）以及对检测结果

有重要影响的服务的质量控制措施，或编制符合性检查工作指导书，其中包括符合性检查项目和符合性

检查标准。

5.1.4实验室采购文件在发出之，其技术内容应经过审查和批准。采购文件的内容可包括：供给和

易耗品的形式、类别、等级、规格、图纸、检查说明、质量要求和进行这些工作依据的管理体系标准。

5.1.5实验室应对影响检测质量的重要易耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存评价记录和

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GB/T27404—2008

获批准的供应商名单。

5.2人员

5.2.1实验室应有足够的人力资源满足检测工作以及执行质量管理体系的需求。应使用长期雇佣人

员或签约人员，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室质量体系的要求工作。

5.2.2实验室应制定各岗位人员任职资格和岗位职责的工作描述。应确保所有操作特定设备、从事检

测（包括从事感官评定和物理性能检测的人员身体素质要求）以及评价检测结果和签署检测报告证书人

员的能力。应授权专人从事特定技术工作。

5.2.3实验室管理层应保存所有技术人员的有关教育、培训、专业资格、工作经历和能力的记录。记录

应便于有关人员查阅，及吋更新。实验室应设置权限，防止未经授权接触这些档案记录。

5.2.4实验室管理层应由具备管理和专业技术能力的人员组成。专业技术的范围应包括食品感官、物

理性能、化学、食品工程、食品营养、食品卫生、食品安全等。实验室最高管理者应对实验室的整体运行

和管理负责，确保检测工作的质量。

5.2.5实验室应针对不同层次的实验室人员制定实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训

需求和提供人员培训与考核的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。

5.3设施和环境条件

5.3.1设施配置

5.3.1.1实验室应有与检测工作相适应的基本设施，如：水源和下水道、足够容量的电力、照明、电源稳

压系统、必要的停电保护装置或备用电力系统、温度控制、湿度控制、必要的通讯网络系统、自然通风和

排风、防震、冷藏和冷冻等设施。应保证检测场所的照明、通风、控温、防震等功能的正常使用。

5.3.1.2实验室应配备处理紧急事故的装置、器材和物品：烟雾自动报警器、喷淋装置、灭火器材、防护

用具、意外伤害所需药品。

5.3.2环境条件

5.3.2.1仪器分析室的环境条件应满足仪器正常工作的需要，在环境有温湿度控制要求的仪器室应进

行温湿度记录。

5.3.2.2进行感官评定和物理性能项目检测场所、化学分析场所和试样制备及前处理场所应具备良好

采光、有效通风和适宜的室内温度，应采取措施防止因溅出物、挥发物引起的交叉污染。

5.3.2.3天平室应防震、防尘、防潮，保持洁净。

5.3.2.4放置烘箱、高温电阻炉等热源设备的房间应具备良好的换气和通风。

5.3.2.5试剂、标准品、样品存放区域应符合其规定的保存条件，冷冻、冷藏区域应进行温度监控并做

好记录。

5.3.2.6当需要在实验室外部场所进行取样或测试吋，要特别注意工作环境条件，并做好现场记录。

5.3.2.7相关的规范、方法和程序对环境条件有要求，或环