DB32/T 4555-2023 动物来源生化药品制法及质量控制技术规范

ICS11.120.10

CCSC20

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DB32/T4555—2023

动物来源生化药品制法及质量控制

技术规范

Technicalspecificationsofproductionandqualitycontrolon

biochemicaldrugsofanimalsources

2023⁃09⁃22发布2023⁃10⁃22实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T4555—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4原材料质量控制……………1

4.1来源……………………1

4.2性状……………………2

4.3包装、贮存与运输………………………2

4.4人员、厂房、设施与设备………………2

5中间品生产工艺……………2

5.1工艺描述和流程图……………………2

5.2提取、分离………………3

5.3初步纯化………………3

5.4干燥、粉碎与混合………………………3

6中间品质量控制……………3

6.1性状……………………3

6.2生物活性………………3

6.3杂质……………………3

6.4外源因子………………4

6.5包装、贮存与运输………………………4

6.6人员、厂房、设施与设备………………4

7原料药/原液生产工艺………………………4

7.1工艺描述和流程图……………………4

7.2提取、分离………………5

7.3纯化……………………5

7.4干燥、粉碎、混合、包装…………………5

7.5人员、厂房、设施与设备………………5

8病毒安全性控制……………6

8.1病毒去除/灭活…………………………6

8.2产品病毒污染的检测…………………6

9原料药/原液质量控制………………………6

Ⅰ

DB32/T4555—2023

9.1性状……………………6

9.2鉴别……………………6

9.3生物活性………………7

9.4杂质……………………7

9.5纯度……………………7

9.6微生物限度……………7

9.7安全性指标……………7

9.8残留溶剂………………7

9.9元素杂质………………7

附录A（规范性）制法要求……………………8

参考文献…………………………9

Ⅱ

DB32/T4555—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：常州千红生化制药股份有限公司、江苏省食品药品监督检验研究院。

本文件主要起草人：陶翎、陆益红、周翔、石蓓佳、裘旭华、李晶晶、张圆、潘莎莎、汪庆燕、吴海燕。

Ⅲ

DB32/T4555—2023

引言

2017年，国家食品药品监督管理总局发布了生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修

订）》的配套文件，对动物来源的生化药品生产质量管理进行全面规范。《中国药典》（2020年版）四部收载

了《动物来源药用辅料指导原则》，相关内容弥补了我国对动物来源药用辅料在技术规范层面的空白，揭

示了动物来源产品的潜在风险，从规范原材料选择、生产工艺和过程控制、质量研究和稳定性研究、供应

商审计等环节作了详细规定，并为加强动物源生化药品全过程管理提供参考。

由于部分生化药品上市较早，标准较为宽泛，传统生化药生产工艺在遵守《<药品生产质量管理规范

（2010年修订）>生化药品附录》《动物来源药用辅料指导