DB41/T 2320-2022 医疗器械不良事件报告评价规范

ICS11.040.01

CCSC30

41

河南省地方标准

DB41/T2320—2022

医疗器械不良事件报告评价规范

2022-09-16发布2022-12-14实施

河南省市场监督管理局发布

DB41/T2320—2022

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4评价原则...........................................................................1

5评价时限...........................................................................2

6评价内容...........................................................................2

7结果运用...........................................................................3

参考文献..............................................................................5

I

DB41/T2320—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本标准起草单位：河南省药品评价中心、河南省食品药品审评查验中心、河南驼人医疗器械集团有

限公司。

本标准主要起草人：王丽、王新茹、王干一、夏兵、李强、马雪皎、张菁、周晓杰、刘曦朦、张琳

娜、秦柯、吴颖楠、陈世伟、龚立雄。

II