T/CAMDI 102-2023 医疗器械用泡罩包装机 平板式

ICS55.200

CCSJ83

团体标准

T/CAMDI102—2023

医疗器械用泡罩包装机平板式

BlisterpackagingmachineformedicaldevicesFlatplate

2023-1-30发布2023-1-30实施

中国医疗器械行业协会实施发布

T/CAMDI102-2023

目次

前言.................................................................................II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4型号................................................................................1

5要求...............................................................................2

5.1一般要求........................................................................2

5.2材料............................................................................2

5.3基本尺寸........................................................................2

5.4性能要求........................................................................3

5.5包装成品外观及尺寸..............................................................3

5.6安全要求........................................................................4

5.7可靠性要求......................................................................4

6试验方法...........................................................................4

6.1试验条件........................................................................4

6.2一般要求检查....................................................................5

6.3材料检查........................................................................5

6.4性能试验........................................................................5

6.5包装试验........................................................................5

6.6安全试验........................................................................6

6.7可靠性试验......................................................................6

7包装机的标志、产品使用说明书.......................................................6

7.1标志............................................................................6

7.2产品使用说明书..................................................................6

8包装、运输、贮存...................................................................6

8.1包装............................................................................6

8.2运输............................................................................7

8.3贮存............................................................................7

附录A(规范性)产品包装完整性要求......................................................8

附录B(资料性)原材料选择.............................................................9

I

T/CAMDI102-2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：杭州中意自动化设备有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、杜邦（中国）

研发管理有限公司、杭州市标准化学会、武汉智迅创源科技发展股份有限公司。

本文件主要起草人：施睿、王仁民、朱雪燕、徐晓斌、吴其玉。

II

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