YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求

ICS11.040.60

C43

中华人民共和国医药行业标准

—/:

YY06372013IEC620832009

代替—

YY06372008

医用电气设备

放射治疗计划系统的安全要求

—

MedicalelectricaleuimentReuirementsforthesafetofradiothera

qpqypy

treatmentlanninsstems

pgy

(:,)

IEC620832009IDT

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—/:

YY06372013IEC620832009

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

、

3术语定义和缩略语………………………2

3.1术语和定义…………………………2

3.2缩略语………………3

4概要………………………3

4.1开发…………………3

4.2安装期试验…………………………3

5随机文件…………………3

6操作安全的通用要求……………………5

、

6.1距离与线性角度尺寸………………5

6.2辐射量………………5

6.3日期和时间格式……………………5

6.4防止非授权使用……………………5

6.5数据范围……………6

6.6非授权修改的保护…………………6

6.7数据传输的正确性…………………6

6.8坐标系与刻度………………………6

6.9数据的保存和存档…………………7

7放射治疗设备数据配置和近距离治疗源数据配置……………………7

7.1设备数据……………7

7.2近距离治疗源数据…………………7

7.3剂量学参数…………………………8

、

7.4设备数据近距离治疗源数据的验收………………8

、

7.5设备数据近距离治疗源数据的删除………………8

8虚拟患者建立……………8

8.1数据获取……………8

8.2坐标系和刻度………………………9

8.3感兴趣区轮廓勾画…………………9

8.4患者解剖数据的验收………………10

8.5患者解剖数据的删除………………10

9治疗计划设计……………10

9.1通用要求……………10

9.2治疗计划的准备……………………10

Ⅰ

—/:

YY06372013IEC620832009

9.3治疗计划的识别……………………11

9.4治疗计划的删除……………………11

9.5电子签名……………11

10吸收剂量分布计算……………………11

10.1使用的算法………………………11

10.2算法的准确度……………………11

11治疗计划报告…………………………12

11.1不完整的治疗计划报告…………12

11.2治疗计划报告内容………………12

11.3治疗计划信息的传输……………13

12一般硬件诊断要求……………………13

13数据和代码……………13

14软件设计的人为错误…………………13

15软件版本的变更………………………14

16使用中的人为错误……………………14

()

附录规范性附录硬件安全…………

A15

()

附录资料性附录数据的输入与输出………………

B17

参考文献……………………18

索引…………………………19

Ⅱ

—/:

YY06372013IEC620832009

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《》,—

本标准代替医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求与

YY06372008YY06372008

相比主要技术变化如下:

———增加了3.2缩略语;

———删除原标准中的第章;

3

———原标准中分解为本标准的和;

8.17.17.2

———删除原标准中第章;

14

本标准等同采用:《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》。

IEC620832009

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:

,:

为便于使用本标准做了下列编辑性修改

———“”“”;

本国际标准一词改为本标准

———“”“,”;

用小数点代替作为小数点的逗号

.

———删除国际标准的前言;

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

、

本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会

(//)。

SACTC10SC3归口

:、、

本标准主要起草单位北京市医疗器械检验所山东新华医疗器械股份有限公司上海世鹏实验室

科技发展有限公司。

:、、、。

本标准主要起草人宋连有王培臣尹晓辉曹国刚

本标准首次发布于2008年。

Ⅲ

—/:

YY06372013IEC620832009

引言

(),

放射治疗计划系统RTPS通常是一种可编程医用电气系统用于模拟以放射治疗为目的作用于

。(),,

患者的辐射应用通常情况下但不是必须利用一个特定算法或多个算法提供人体组织吸收剂量分

。,。

布的估算本标准所定义的吸收剂量分布的估算只能在放射治疗过程的设计中被合格人员使用

。、

RTPS的输出结果作为放射治疗计划设计中的重要信息供合格人员使用输入数据的不精确算

、、,

法的局限治疗计划设计过程中的差错或输出数据的不适当使用在治疗过程中使用这些结果可能导

。,

致对患者的安全危害本标准规定了制造商在设计和构造RTPS过程中应遵守的要求以便防止这些

危害的发生。

,:、、

本标准没有规定输入数据和计算算法的类型因为它取决于很多因素如技术条件责任组织习惯

。,,,

所设计的治疗类型等尽管如此本标准建立了算法的通用安全要求并建立了随机文件的最低要求

以便使操作者在治疗计划设计过程中作出已知的选择。

,,

由于RTPS并不直接作用于患者因此RTPS不属于IEC60601-1中所定义的医用电气设备所以

采用不同于IEC60601-1的独立的书写格式。

与其他标准的关系:

、,。

硬件的基本安全如防电击防火和电磁兼容性保障不包含在本标准中根据放射治疗计划系统不

,。。

同硬件的使用环境和特性由制造商单独规定以便适用相应的标准参照附录硬件安全标准

A

,()。

是应用于医疗的软件系统标准适用参见第章

RTPSIEC6230414

、、。

IEC61217给出了医用电气设备运动的指示标尺的刻度零位和移动增加值的方向的指南

IEC61217的符合性验证试验方法在本标准相关的条款中被详细指明。

()。

标准适用参见第章

IEC6236616

Ⅳ

—/:

YY06372013IEC620832009

医用电气设备

放射治疗计划系统的安全要求

1范围

()、、;

本标准适用于放射治疗计划系统以下简称RTPS的设计制造安装和使用等方面

———应用于医学实践中放射治疗的治疗计划设计;

———,;

输入的数据既可通过操作者输入也可直接从其他设备获取

———,;

输出数据既可打印文图阅览也可直接输出到其他设备

———并预期:

●,;

在适当的许可或合格人员的授权下由具备所需技能和培训的操作者正常使用

●,;

按照使用说明书中推荐的方法维护并

●

在技术说明书中所规定的环境和供电条件使用。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—:(:

医用电气设备第部分射束治疗设备安全专用要求

GB9706.1720092γIEC60601-2-11

,)

1997IDT

:::(

医用电气设备第部分基本安全和必要性能的通用要求

IEC60601-120051Medicalelectrical

—:)

euimentPart1Generalreuirementsforbasicsafetandessentialerformance

qpqyp

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

IEC60601-1-21-2

(—:

MedicalelectricaleuimentPart1-2Generalreuirementsforbasicsafetandessentialerform

qpqyp-

—:—)

anceCollateralstandardElectromaneticcomatibilitReuirementsandtests

gpyq

::

医用电气设备第部分能量为至电子加速器安全专

IEC60601-2-1200921MeV50MeV

用要求(—:

MedicalelectricaleuimentPart2-1Particularreuirementsforthebasicsafetandes

qpqy-

sentialerformanceofelectronacceleratorsintherane1MeVto50MeV)

pg

/:医用放射学术语(—)

IECTR607882004MedicalelectricaleuimentGlossarofdefinedterms

qpy

信息技术设备的安全(——:

IEC60950-1InformationtechnoloeuimentSafetPart1General

gyqpy

)

reuirements

q

电磁兼容试验和测量技术抗扰度试验总论(

IEC61000-4-1Electromaneticcomatibilit

gpy

()—:—)

EMCPart4-1TestinandmeasurementtechniuesOverviewofIEC61000-4series

gq

电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验(

IEC61000-4-2Electromanetic

g

()—:—

comatibilitEMCPart4-2TestinandmeasurementtechniuesElectrostaticdischareimmu

pygqg-

)

nittest

y

电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验(

IEC61000-4-3Electromaneticcom

g-

()—:—,,

atibilitEMCPart4-3TestinandmeasurementtechniuesRadiatedradiofreuencelec

pygq-qy-

)

tromaneticfieldimmunittest

gy

电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验(

IEC61000-4-4Electromanetic

g

1

—/:

YY06372013IEC620832009

()—:—/

comatibilitEMCPart4-4TestinandmeasurementtechniuesElectricalfasttransientburst

pygq

)

immunittest

y

、(—,

放射治疗设备坐标系运动与刻度

IEC61217RadiotheraeuimentCoordinatesmove

pyqp-

)

mentsandscales

医疗器械软件软件生存周期过程(—

IEC62304MedicaldevicesoftwareSoftwarelifeccle

y

)

processes

:医用设备用于医用设备的可用性工程应用(—

IEC623662007MedicaldevicesAlicationof

pp

)

usabilitenineerintomedicaldevices

ygg

:计算机在高能光子和电子束体外照射治疗中的应用(

ICRUReort421987UseofComutersin

pp

)

ExternalBeamRadiotheraProcedureswithHihEnerPhotonsandElectrons

pyggy

、

3术语定义和缩略语

3.1术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

:。

注本标准中使用的所有术语和定义及出处见术语和定义的索引

3.1.1虚拟患者建立anatommodellin

yg

患者解剖数据的建立过程。

3.1.2近距离治疗源数据brachtherasourcemodel

ypy

、、。

在制定治疗计划中所需的特定近距离治疗源的全部物理几何辐射参数

3.1.3设备数据euimentmodel

qp

、、。

在制定治疗计划中所需的特定医用电气设备的全部物理几何辐射参数

3.1.4设备数据配置euimentmodellin

qpg

设备数据的建立过程。

3.1.5患者解剖数据atientanatommodel

py

在制定放射治疗过程中的全部体廓和解剖参数。

放射治疗计划系统;

3.1.6radiotheratreatmentlanninsstemRTPS

pypgy

,。

通常是一个包括外围设备的可编程医用电气系统用于放射治疗中作用于患者的辐射应用的模拟

:(),,。

注通常情况下非必须利用一个或多个特定算法对人体器官吸收剂量分布进行估算这些算法提供对一些典

()、、。

型的非必须医用电子加速器射束治疗设备或其他近距离治疗源的辐射模拟

γ

3.1.7近距离治疗源数据配置sourcemodelling

近距离治疗源数据的建立过程。

3.1.8治疗计划treatmentlan

p

,

预期被合格人员用于放射治疗处方或实施放射治疗所使用的所有患者和剂量学信息包括向其他

设备输出的任何信息。

2

—/:

YY06372013IEC620832009

:。

注一个打印或绘制的治疗计划称为治疗计划报告

3.1.9治疗计划设计treatmentlannin

pg

建立治疗计划的过程。

3.2缩略语

本标准中部分已定义的术语使用下列缩略语。

已定义的术语缩略语

放射治疗计划系统RTPS

限束装置BLD

计算体层摄影CT

磁共振成像MRI

中央处理单元CPU

4概要

4.1开发

、、。

需要与IEC62304相符合的危害认定风险评估适当的风险控制的证实与验证上述过程应包含

。。

与此标准的每一要求相符合的详细的验证参考制造商应将符合性数据永久保存每种试验应包含所

、。。

有必需的输入数据可重复性验证的详细内容和预期的结果技术说明书中应包含符合本标准的声明

:。

符合性验证检查制造商记录

4.2安装期试验

,,

在技术说明书中制造商应提供安装测试文件在测试文件中至少应包含本标准10.2吸收剂量分

。,

布算法试验方法的精度安装试验还应验证RTPS硬件功能是否正确并验证执行治疗计划设计的功

能时应达到预定结果的能力。

,

由于治疗计划设计功能的复杂性和可能超过制造商规定的配置的使用通常制造商不可能在安装

。,

时验证RTPS所有的功能技术说明书应向责任组织提供明确的警告使其在安装RTPS时增加额外

的特定试验。

:。

符合性验证检查随机文件

5随机文件

,()。

随机文件应包括技术说明书和使用说明书并应包含本标准规定的信息见表1

表1随机文件和技术说明书中包含本标准以下章条的信息

编号使用说明书技术说明书

1—4.1

2—4.2

3—6.4a)

)—

46.4c

3

—/:

YY06372013IEC620832009

()

表续

1

编号使用说明书技术说明书

56.4d)—

66.5—

7—6.7a)

8—6.7b)

96.8—

107.1g)—

117.2b)—

12—7.3b)

138.1a)—

148.2a)—

)—

158.2c

)—

168.3c

179.2a)—

189.5a)—

19—10.1a)

2010.1b)—

21—10.2a)

)—

2210.2c

—)

2310.2c

2410.2d)—

—)

2510.2e

26—12

2713—

28