YY/T 0877-2013 荷包缝合针

ICS11.040.30

C36

中华人民共和国医药行业标准

—

YY08772013

荷包缝合针

()

Pursestrinneedlewithsuture

g

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY08772013

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由全国外科器械标准化技术委员会(/)提出并归口。

SACTC94

:()、、

本标准起草单位上海医疗器械集团有限公司手术器械厂上海市医疗器械检测所常州市康迪

医用吻合器有限公司。

:、。

本标准参与单位淮阴医疗器械有限公司江苏省医疗器械检验所

:、、、。

本标准主要起草人刘伟群花松鹤虞国安刘美英

Ⅰ

—

YY08772013

荷包缝合针

1范围

、、、、、

本标准规定了一次性使用荷包缝合针的术语和定义结构型式与材料规格标记要求试验方法

、、、。

标志使用说明书包装运输和贮存

本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—不锈钢丝

GBT42402009

/—:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.120091

/—:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GBT16886.520035

/—:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GBT16886.720017

/—:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GBT16886.10200510

—医用缝合针

YY00432005

/—不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YYT01492006

—非吸收性外科缝线

YY01672005

/—、

外科器械包装标志和使用说明书

YYT01712008

/—、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通

YYT0466.120091

用要求

/—医用缝合针钢丝

YBT52191993

()

中华人民共和国药典2010年版二部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

荷包成型ursestrin

pg

(),,

荷包缝合针在荷包成型器钳的导向下穿过组织切口的边缘使缝线均匀地缝纫在切口周边并通

过收紧缝线形成荷包的过程。

:。

注附录给出了使用指南

A

4结构型式与材料

4.1结构型式

,。

荷包缝合针由缝针和缝线两部分组成其结构型式和基本尺寸应符合图及表的规定

11

1