YY/T 0893-2013 医用气体混合器 独立气体混合器

ICS11.040.10

C46

中华人民共和国医药行业标准

—

YY08932013

医用气体混合器独立气体混合器

—

GasmixersformedicaluseStand-aloneasmixers

g

(:,)

ISO111951995MOD

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY08932013

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

:《》()。

本标准修改采用国际标准医用气体混合器独立气体混合器英文版

ISO111951995

:,:

本标准与ISO111951995相比较主要技术差异包括

———将引用标准:修改为—;

ISO321977GB71441999

———将引用标准:修改为:;

ISO77671988YY06012009

———将引用标准:和:修改为—;

ISO9703-11992ISO9703-21994YY07092009

———();

删除了接头的规定第章

DISS4

———(),:。

修改了供氧故障气动报警的听觉声响要求和并删除引用标准

12.1.2.112.1.3ISO37941994

,::

除以上差异外本标准还对ISO111951995作了下列编辑性修改

———“”“”;

本国际标准一词改为本标准

———‘’‘,’;

涉及数字的用标点符号代替作为标点符号的逗号

.

———删除了:的前言;

ISO111951995

———,,

本标准中引用的和国际标准已被等同转化为国家或行业标准的本标准以引用国

IECISO

;,

家或行业标准作为规范使用现无等同转化为国家或行业标准的则以所引用的和

IECISO

国际标准作为规范性引用文件。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(/)提出并归口。

SACTC116

:、。

本标准起草单位上海市医疗器械检测所广东鸽子医疗器械有限公司

:、。

本标准主要起草人王伟韦汉鹏

Ⅰ

—

YY08932013

引言

。

本标准规定了医用独立气体混合器的基本要求与气体混合器使用有关的已知危害是从一个气体

,

进气口到另一个气体进气口的反向气流这将导致一种气体供应系统被另一种气体污染和错误的气体

,。,。

混合物的输送进而损害患者鉴于此危害造成的后果本标准特别注重使反向流量最小化设计上的

,,。

创新虽然会带来性能上的优势然而也容易与本标准中具体设计方面的内容发生冲突不提倡此类创

。,

新即便技术和工艺的发展超越了当前使用的技术和工艺它们宜仍然符合本标准给出的安全和性能

。,。

要求如果这些技术和工艺与本标准规定有显著的不同本标准可修改或修订以包含这些技术和工艺

Ⅱ

—

YY08932013

医用气体混合器独立气体混合器

1范围

。

本标准规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的性能和安全的要求一些要

求的基本原理在附录中给出。

B

本标准不适用于:

)每种气体流量独立控制的流量计组;

a

)混合氧气和周围空气的气体混合器;

b

)依赖其他医疗设备满足本标准功能要求的气体混合器。

c

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—气瓶颜色标志

GB71441999

—:(::

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071IEC60601-11988+Amd11992+

:,)

Amd21995IDT

—医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求(:

YY06012009ISO21647

:,)

2004+Cor12005IDT

—::,

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准通用要求医用电气设

YY070920091-8

备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(::,)

IEC60601-1-82003+Amd12006IDT

/—医用气体低压软管组件(:,)

YYT07992010ISO53592008MOD

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

独立气体混合器stand-aloneasmixer

g

气体混合器asmixer

g

,,

接收独立的氧气源和其他医用气源并输送由操作者可调节浓度的混合气体的装置该装置不是其

他医用设备构成整体所必需的部件。

3.2

医用气体供应系统medicalassulsstem

gppyy

()、、,

1由中央供应系统控制设备管道分配系统和终端组成的非可燃医用气体管道系统要求非可燃

医用气体或真空。

()任何其他没有固定管道系统但带有压力调节器的医用气源的装置。

2

3.3

气体专用性as-secific

gp

,,。

具有防止互换的特性因此仅允许分配给一种气体或真空

1