YY/T 0893-2023 医用气体混合器 独立气体混合器

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0893—2023

代替YY/T0893—2013

医用气体混合器独立气体混合器

Gasmixersformedicaluse—Standalonegasmixers

ISO111952018MOD

(:,)

2023-03-14发布2024-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0893—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

*基本性能要求

4…………………………3

通用要求

5…………………3

材料

6………………………3

正常工作状态

7……………4

进气口压力的要求

8………………………4

反向气流

9…………………5

*泄漏

10……………………5

报警系统

11…………………5

*氧浓度指示准确性

12……………………6

气源故障

13…………………7

气体接头

14…………………7

进气口过滤器

15……………7

流量控制器

16………………8

低压软管组件

17……………8

电气安全

18…………………8

标记

19………………………8

随附文件

20…………………9

附录资料性基本原理

A()………………12

附录资料性术语定义对应表

B()………………………14

附录规范性传输气体泄漏和气源故障报警持续时间的测试方法

C()、……………15

参考文献

……………………16

YY/T0893—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医用气体混合器独立气体混合器与相

YY/T0893—2013《》,YY/T0893—2013

比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

更改了范围指出本文件适用于旨在将氧气与其他医用气体混合的独立气体混合器不包括与

a),,

氧气浓缩器相连的独立气体混合器见第章年版的第章

(1,20131);

更改了定义见年版的

b)(3.8,20133.1);

增加了基本性能要求见第章

c)(4);

增加了风险管理和可用性见和

d)(5.15.2);

增加了材料见第章

e)(6);

增加了进气口压力的要求见第章

f)(8);

更改了反向气流的要求见第章年版的第章

g)(9,20136);

增加了电动报警系统和非电动报警系统见和

h)(11.111.2);

更改了高压报警状态的要求见年版的

i)(11.3,20135.2);

增加了压差报警状态见

j)(11.4);

更改了气源故障报警状态的要求见年版的

k)(11.5,201312.1);

更改了气源故障的要求见第章年版的

l)(13,201312.2~12.5);

增加了出气口接头且气体出口接头被指定为用于带有整体流量控制器的独立气体混合器见

m),(

14.2);

更改了标记和随附文件的要求见第章和第章年版的第章和第章

n)(1920,20131415)。

本文件修改采用医用气体混合器独立气体混合器

ISO11195:2018《》。

本文件与相比主要技术差异如下

ISO11195:2018,:

为适应我国的技术条件规范性引用文件作了具有技术性差异的调整具体如下

———,,:

用修改采用国际标准的代替了

●YY0801.1ISO9170-1;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0882ISO15001;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0316ISO14971;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2012;

用修改采用国际标准的代替了

●YY/T0799ISO5359;

增加了规范性引用文件

●GB/T3767—2016;

增加了规范性引用文件

●GB9706.255;

增加了规范性引用文件

●GB50751;

为适应我国国情将的和中颜色应符合的要求修改为

———,ISO11195:201819.119.5“ISO5359”

颜色应符合的要求

“GB50751”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院宁波戴维医疗器械股份有限公司捷锐企业上海

:、、()

有限公司

。

Ⅰ

YY/T0893—2023

本文件主要起草人张春元郭永兵王永毅付强王伟钱心依史东卓

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2013YY/T0893—2013;

本次为第一次修订

———。

Ⅱ

YY/T0893—2023

引言

一个与独立气体混合器使用有关的已知危险是从一个进气口向另一个进气口的反向气流这将导

,

致一种气体供应系统被另一种气体污染和错误的气体混合气的传输进而损伤患者鉴于此危险造成

,。

的后果本文件特别注重使反向气流最小化设计上创新虽然会带来性能上的优势然而也容易与本

,。,,

文件中规定的设计相冲突此类创新是不能被阻止的如果技术和工艺的发展超出了当前的使用水

。。

平它们宜仍然满足本文件中给出的安全和性能要求如果这些技术和工艺与本文件规定有显著的不

,。

同本文件可修改或修订以包含这些技术和工艺

,。

本文件一些要求的基本原理见附录这些要求在正文的条款编号后用星号*表示

A,()。

本文件相关定义术语索引见附录

B。

Ⅲ

YY/T0893—2023

医用气体混合器独立气体混合器

1范围

本文件规定了预期用于将氧气与另一种医用气体混合的独立气体混合器的性能和安全要求

。

本文件不适用于

:

每种气体流量独立控制的流量计组

a);

混合氧气和周围空气的独立气体混合器

b);

具有两个以上不同气体进气口的独立气体混合器

c);

与氧气浓缩器相连的独立气体混合器

d)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工

GB/T3767—2016

程法

(ISO3744:2010,IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

注被引用的内容与被引用的内容没有技术上的差异

:GB9706.1—2020IEC60601-1:2012

医用电气设备第部分呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.2552-55:

(GB9706.255—2022,ISO80601-2-55:2018,MOD)

医用气体工程技术规范

GB50751

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007,

IDT)

医用气体低压软管组件

YY/T0799(YY/T0799—2010,ISO5359:2008,MOD)

医用气体管道系统终端第部分用于压缩医用气体和真空的终端

YY0801.11:(YY0801.1—

2010,ISO9170-1:2008,MOD)

麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

YY/T0882(YY/T0882—2013,ISO15001:2003,IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准通用要

YY9706.1081-8::

求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

,(YY9706.108—2021,IEC60601-1-8:

2006/Amd1:2012,MOD)

医用气体管道系统第部分医用压缩气体和真空管道系统

ISO7396-11:(Medicalgaspipeline

systems—Part1:Pipelinesystemsforcompressedmedicalgasesandvacuum)

医用气体压力调节器第部分压力调节器和带流量计装置的压力调节器

ISO10524-11:(Pres-

sureregulatorsforusewithmedicalgases—Part1:Pressureregulatorsandpressureregulatorswith

flow-meteringdevices)

气瓶气瓶和阀材料与盛装气体的兼容性第部分非金属材料在氧气环境中的

ISO11114-33:

自燃试验

(Gascylinders—Compatibilityofcylinderandvalvematerialswithgascontents—Part3:Au-

1

YY/T0893—2023

togenousignitiontestfornon-metallicmaterialsinoxygenatmosphere)

呼吸治疗设备第部分管路和接头

EN13544-2:20022:(Respiratorytherapyequipment—

Part2:Tubingandconnectors)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

报警状态alarmcondition

当报警系统确认存在一种潜在的或实际的需操作者注意或响应的危险情况时报警系统的状况

,。

注1报警状态可能无效例如一个假阳性的报警状态

:,:。

注1报警状态可能错过例如一个假阴性的报警状态

:,:。

来源

[:YY9706.108—2021,3.1]

32

.

报警限值alarmlimit

报警系统用于确定报警状态的阈值

。

来源

[:YY9706.108—2021,3.3]

33

.

报警信号alarmsignal

报警系统产生的信号类型以指示存在或发生的任何报警状态

()。

来源

[:YY9706.108—2021,3.9]

34

.

报警系统alarmsystem

以侦测报警状态并适当产生报警信号的设备或系统的部分

,MEME。

注设备或系统的缩写分别代表医用电气设备和医用电气系统

:MEME。

来源有修改

[:YY9706.108—2021,3.11,]

35

.

基本性能essentialperformance

与基本安全不相关的临床功能其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险

,。

注基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险

:。

来源

[:GB9706.1—2020,3.27]

36

.

气体专用性gas-specific

具有防止不同气体设施交互连接的特性

。

来源有修改

[:ISO7396-1:2016,3.17,]

37

.

医用气体管道系统medicalgaspipelinesystem

由供气系统监控和报警系统以及在需要医用气体或真空的地方设有终端设备的分配系统组成的

、

完整的系统

。

来源

[:ISO7396-1:2016,3.36]

38

.

独立气体混合器stand-alonegasmixer

一种可以从两个独立的医用气源中传输可调节或固定浓度医用气体的非集成装置

。

2

YY/T0893—2023

4*基本性能要求

基本性能要求见表