T/SHZX 0002-2022 中药煎药质量管理规范

范围:本文件规定了中药煎药场地设施、用具、岗位人员，以及代煎调配、煎制、管理和煎药企业资质认定要求。 本文件适用于上海市合规经营一年以上的承接医疗机构委托中药煎药服务的中药饮片生产和零售企业的质量管理; 主要技术内容:7.1.2.1每剂药应煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。煎煮时间应根据方剂的功能主治和药物功效确定。一般类药物煮沸后再煎煮20min～30min，解表类药物煮沸后再煎煮15min～20min，滋补类药物先用武火煮沸后，改用文火煎煮40min～60min。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。7.1.2.2煎煮过程中应搅拌药料2次～3次。搅拌药料的用具以陶瓷、不锈钢、铜等材料为宜，搅拌用具搅拌完一料后应清洗后再搅拌下一料药。7.1.2.3凡注明有先煎、后下、包煎、另煎、烊化、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应按《上海炮规》要求或医嘱操作，满足以下要求：a)先煎：先煎药物煮沸后煎10min～15min，再和其它药物同煎。b)后下：在药料第一煎即将煎至预定量时，投入后下药物同煎5min～10min。c)包煎：包煎药装入包煎袋闭合后，再与其它药物同煎。d)另煎：另煎药切成小薄片，煎煮约2h，取汁。另炖药切成薄片，放入有盖容器内，加入冷水（一般为药物质量的10倍左右）隔水炖2h～3h，取汁。此类药物的原处方如系复方，所煎（炖）得的药汁还应与方中其他药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间。e)烊化（溶化）：在其它药物煎至预定量时，将需溶化之药置入去渣后的药汁中，微火煎煮，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即完成。f)煎汤代水：该类药物先煎15min～25min，至药液适量后过滤、去渣、以药汤代水，再与方中其它药料同煎。对于久煎、冲服、泡服等有其它特殊煎煮要求的药物，按《上海炮规》要求操作