YY/T 1819-2022 牙科学 正畸矫治器用膜片

ICS1106010

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1819—2022

牙科学正畸矫治器用膜片

Dentistry—Diaphragmfororthodonticaligner

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

牙科学正畸矫治器用膜片

YY/T1819—2022

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20226

*

书号

:155066·2-36221

版权专有侵权必究

YY/T1819—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不应承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本文件起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心上海时代天使医疗器械有限公司

:、。

本文件主要起草人袁慎坡林红黄雷郑轶刊徐永祥张殿云

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1819—2022

引言

正畸矫治器用膜片多为热塑性高聚物在患者的模型上经加热加压加工制成正畸矫治器对患者进

,,

行正畸治疗

。

正畸矫治器用膜片用于制作正畸矫治器通常单个正畸矫治器使用时间为周左右整套正畸矫治

,2,

器使用时间为年

1~2。

本文件不适用于正畸矫治器的性能评价也不代表采用符合本文件规定的膜片制作的正畸矫治器

。

临床治疗效果就是有效的

。

本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求但推荐在评价可能的生物学危害时参考

,,

和

GB/T16886.1YY/T0268。

Ⅱ

YY/T1819—2022

牙科学正畸矫治器用膜片

1范围

本文件规定了正畸矫治器用膜片性能要求及实验方法以及包装标签信息

、。

本文件适用于正畸矫治器用膜片

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

塑料拉伸性能的测定第部分薄膜和薄片的试验条件

GB/T1040.3—20063:

塑料滚动磨损试验方法

GB/T5478

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

牙科学名词术语

GB/T9937

塑料聚合物热重法第部分通则

GB/T33047.1—2016(TG)1:

塑料直角撕裂性能试验方法

QB/T1130—1991

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T9937。

31

.

正畸矫治器orthodonticaligner

一种治疗错颌畸形的装置可产生作用力使畸形的颌骨错位牙及牙周支持组织发生变化以利于

,,、,

牙颌面正常生长发育

。

32

.

磨轮grindingwheel

使材料产生磨损所用的小砂轮或带有砂纸的轮

。

33

.

磨损abrasivewear

由于磨轮的刮擦作用导致材料接触面的损失

。

4要求

41外观

.

外表面应光滑无可见杂质污点裂纹裂缝鼓泡锋棱毛刺孔隙划痕等缺陷

,、、、、、、、、。

42气味

.

应无刺激性气味

。

1

YY/T1819—2022

43尺寸

.

尺寸及偏差应符合制造商的规定

。

44耐磨耗性

.

产品在规定的实验条件下应不被磨透

。

45热稳定性

.

质量变化应

≤1%。

46酸碱度

.

检验液和空白液值之差应

pH≤1.5。

47重金属含量以铅计

.()

重金属含量以铅计应

()≤1.0μg/mL。

48蒸发残渣

.

蒸发残渣应

≤2mg。

49力学性能

.

491拉伸性能拉伸弹性模量屈服应力屈服拉伸应变

..:700MPa~3000MPa。≥25MPa。≥4%。

492拉力衰减拉力衰减应

..:≤75%。

493直角撕裂强度直角撕裂强度应

..:≥100kN/m。

5试验方法

51总则

.

所有试验除特殊说明外均应在温度湿度的条件下进行

,(23±2)℃,(50±10)%。

52外观

.

在自然光线下目视和手动触摸检查

,。

53气味

.

在自然环境条件下有正常嗅觉能力的人员检查

,。

54尺寸

.

取个试样过样品中心标注相互垂直的十字线在每条线的两端各取一点共取四点采用精度不

5,,,,

小于的通用或专用量具测量尺寸