GB 12259-1990 人工心肺机

中华人民共和国国家标准

GB12259一90

人工心肺机

Artificialheart-lungmachine

1主题内容与适用范围

本标准规定了人工心肺机的组成、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于人工心肺机，该产品供医疗单位施行心脏直视手术时，代替人体心肺功能进行体外循

环用。

2引用标准

GB191包装储运图示标志

GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)

GB9706.医用电气设备第一部分:通用安全要求

CB12260人工心肺机滚压式血泵

GB12261人工心肺机鼓泡式氧合器

GB12262人工心肺机热交换器

GB12263人工心肺机热交换水箱

GB12264人工心肺机硅橡胶泵管

WS2-283医用电气设备环境要求及试验方法

、VS2-310人工心肺机名词术语

3组成

人工心肺机由血泵、氧合器、热交换器、水箱、泵管等主要部件组成。

4技术要求

4.1人工心肺机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

4.2人工心肺机的工作条件

4.2.1环境温度为+5-+40-C，相对湿度应不大于80%

4.2.2工作电源为220V、允差士10%,频率50Hz、允差士2%.

4.3人工心肺机与血液接触的各零部件，应对血液无毒性反应。

4.4人工心肺机的噪声应不大于63dBo

4.5人工心肺机上悬挂氧合器的支架应牢固。

4.6人工心肺机的主要部件应符合下列规定:

4.6.1滚压式血泵应符合GB12260的规定。

4.6.2鼓泡式氧合器应符合GB12261的规定。

国家技术监督局1990一01一0a批准1990一09一ol实施

GB12259一90

4.6.3热交换器应符合GB12262的规定

4.6.4热交换水箱应符合GB12263的规定

4.6.5硅橡胶泵管应符合GB12264的规定。

4.7人工心肺机外表面不得有凸凹、划痕等缺陷。

4.8人工心肺机应按WS2--283的规定进行试验。

4.8.1