GB 12264-1990 人工心肺机硅橡胶泵管

中华人民共和国国家标准

人工心肺机GB12264一90

硅橡胶泵管

Artificialheart-lungmachine

Siliconrubberpumptube

1主题内容与适用范围

本标准规定了硅橡胶泵管的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存

本标准适用于硅橡胶泵管(以下简称泵管)。该产品装于人工心肺机的血泵上，供体外循环时输送血

液用。

2引用标准

GB191包装储运图示标志

GB528硫化橡胶拉伸性能的测定

GB530硫化橡胶撕裂强度的测定方法(直角型)

GB531橡胶邵尔A型硬度试验方法

GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表适〔用于生产过程稳定性的检查)

GB3512橡胶热空气老化试验方法

GB12260人工心肺机滚压式血泵

3产品分类

3.1泵管的规格和尺寸应符合表1的规定。

表1

内径壁厚长度

规格

(内径x外径)基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差

6X106士0.202十0.2

!+0.25

8只122士0.2

一0.20

600十6

+0.30

10X15102.5士0.2

一0.20

+0.35

12人18123士0.3

一0.20

注:特殊规格、长度按订货合同规定。

3.2标记示例

国家技术监督局1990一01一08批准1990一09一01实施

GB12264一90

符合本标准要求，内径为6mm、壁厚为2mm的泵管，表示为:硅橡胶泵管6X10GB12264-90

4技术要求

4.1硅橡胶泵管应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

4.2泵管材料采用硅橡胶。

4.3泵管应呈半透明或透明。

4.4泵管内外表面应光洁，无横向或纵向波纹，无凝胶麻点、异物、缺胶、气泡、砂眼等现象.端面应整齐

无裂口。

4.5mmn

泵管壁厚应均匀，其全长壁厚允差0.30

4.6泵管的物理机械性能应符合表2的规定

表2

项目指标

扯断强度·MPa妻8.8

扯断伸长率，%)350

扯断永久变形，%簇5

硬度，邵尔A55-65

撕裂强度,kN/m)24.5

热老化扯断强度变化率，%i一巧

(200'CX72h)扯断伸长率变化率，%妻一25

耐燕煮(饱和蒸气扯断强度变化率.%)一R

120`C火24h)扯断伸长率变化率，%》一14

使用寿命，h》30

4.7泵管的生物性能

4.7-1泵管应无致热源。

4.7.2泵管应无异常毒性。

4.7.3泵管应无溶血反应。

4.8泵管中微量元素和重金属总含量应符合表3的规定。

表3

指标

项目

%

铅(Pb)簇0.0005

锡(Cd)簇0.0005

砷(Aa)蕊0.0005.

铬(Cr)蕊0.001

铁(Fe)簇0.003

重金属总含量蕊0.0025

4.9化学性能

4.9.1还原物质

GB12264-90

泵管的溶出液20mL与同量空白对照液相比较，高锰酸钾消耗量不得超过。.002%a

4.9.2重金属

泵管的溶出液所呈现的颜色不得比标准铅溶液的颜色更浓。

4.9.3氯化物

泵管的溶出液所呈现的浑浊程度不得超过同量标准氯化钠溶液所呈现的浑浊程度。

4.9.4酸碱度

泵管的溶出液与同批空白对照液作对照，pH值相差不得超过1.5a

4.9.5不挥发物

泵管的溶出液20mL与同量空白对照液相比较，不挥发物应不超过1mgo

4.10泵管经包装后，在遵守贮存规则的条件下，从出厂日起，在一年半内不能正常使用时，制造厂应无

偿地为用户更换产品。

5试验方法

5.1外观检验

5.1.1内外表面检验:以目力观察。

5.1.2泵管的透明度检验

置泵管距20w日光灯约20cm处作目视平行检查，透过二层管壁应能清楚地看见紧贴管壁宽约

Lmm的红漆痕。

5.2尺寸检验

52.1长度检验:用通用或专用量具测量。

5.2.2内径、壁厚检验

5.2-2-1使用仪器:精度不低于0.01mm的读数显微镜。

5.2.2.2取样;用裁刀将成品泵管等分四段，得八个端面，取中间三个切口中的三个不同端面用作检验

内径，另外五个端面用作检验壁厚。以这八个端面为基准，分别裁成八个5mm长的泵管作试样。截取的

平面要平整并垂直于轴心线。

5.2-2.3内径检验:把泵管试样端面平放在显微镜下，用直角坐标测量其内径，记录纵坐标及横坐标的

数值，然后将泵管试样转450，再测一次，取其算术平均值，应符合表1的规定。

5.2-2.4壁厚检验:把泵管试样端面平放在显微镜下，用直角坐标测量最大及最小壁厚，应符合表1规

定。取5个试样中的最大壁厚值与最小壁厚值之差，应符合4.5条的规定。

5，3物理机械性能试验

5.3.1扯断强度、扯断伸长率、扯断永久变形试验:按GB528测定，应符合表2的规定。

5.3.2硬度试验:按GB531测定，应符合表2的规定。

5.3.3撕裂强度试验:按GB530测定，应符合表2的规定

5.3.4热老化试验:按GB3512测定，应符告表2的规定。

5.3.5耐蒸煮试验:按附录A(补充件)的试验方法进行，应符合表2的规定口

5.3.6使用寿命试验:将泵管装入血泵后，按GB12260中的流量检验方法调整回流，以200r/min的

转速运转30h，不出现裂纹。

5.3.了生物性能试验

按附录B(补充件)进行试验，应符合4.7条的规定

5.3.8微量元素和重金属总含量

按附录C(补充件)进行试验，应符合4.8条的规定

5。3.9化学性能试验

按附录D(补充件)进行试验，应符合4.9条的规定

GB12264一90

6检验规则

6.1泵管应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。

62泵管必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验或例行试验)。

63逐批检查

6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。

6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项

目、检查水平和合格质量水平((AQL)按表4的规定。

表4

检查分类B(重缺陷)c(轻缺陷)

检查分类组IIIIll

4.6(热老化、耐蒸煮、使用

检查项目3,1(内径、壁厚),4.53.1(长度),4.3,4.4

寿命除外),4.9

检查水平S-1I

AQL全部合格46.5

6.33转移规则

6.3.3.1泵管在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初次检查(不包括再次提交检查批)

不合格，则从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时，若影响到其他试验组，再检查哪些项目，由质量

部门和接收方决定。

6.33.2从加严检查到正常检查、从正常检查到放宽检查、从放宽检查到正常检查、从加严检查到暂停

检查、从暂停检查到恢复检查均应符合GB2828的规定。

6.4周期检查

6.4.1在下列情况下应进行周期检查:

a.新产品投产前(包括老产品转厂);

b.连续生产中每年不少于一次;

c.间隔一年以上再投产时;

d.每一进料批制成的产品;

e.配方、工艺有重大改变时

6.4.2周期检查按GB2829的规定进行。

6.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。

6.4.