GB 12260-2005 人工心肺机 滚压式血泵

国家标准、行业标准编制说明

《中华人民共和国标准化法》将中国标准分为国家标准、行业标准、地方

标准(DB)、企业标准(Q/)四级。

国际标准由国际标准化组织（ISO）理事会审查，ISO理事会接纳国际标准

并由中央秘书处颁布；

国家标准在中国由国务院标准化行政主管部门制定，

行业标准由国务院有关行政主管部门制定，

企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组

织生产的依据，并报有关部门备案。

法律对标准的制定另有规定，依照法律的规定执行。

制定标准应当有利于合理利用国家资源，推广科学技术成果，提高经济效

益，保障安全和人民身体健康，保护消费者的利益，保护环境，有利于产品的

通用互换及标准的协调配套等。

中国标准按内容划分有基础标准（一般包括名词术语、符号、代号、机械

制图、公差与配合等）、产品标准、辅助产品标准（工具、模具、量具、夹具

等）、原材料标准、方法标准（包括工艺要求、过程、要素、工艺说明等）；

按成熟程度划分有法定标准、推荐标准、试行标准、标准草案。

一份国标通常有封面、前言、正文三部分组成。

标准号：标准号至少由标准的代号、编号、发布年代三部分组成。

标准状态：自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时间，

称为标准的有效期；又称标龄。

归口单位：实际上就是指按国家赋予该部门的权利和承担的责任、各司其

责，按特定的管理渠道对标准实施管理。

替代情况：替代情况在标准文献里就是新的标准替代原来的旧标准。即在

新标准发布即日起，原替代的旧标准作废。另外有种情况是某项标准废止了，

而没有新的标准替代的。

实施日期：标准实施日期是有关行政部门对标准批准发布后生效的时间。

提出单位：指提出建议实行某条标准的部门。

起草单位：负责编写某项标准的部门。

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中华人民共和国国家标准

GB12260-2005

代替GB12259一12260-1990

人工心肺机‘滚压式血泵

Artificialheart-lungmachine-Rollerbloodpump

2005刃1-24发布2005-09-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB12260-2005

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准对GB12259-1990((人工心肺机》,GB12260-1990((人工心肺机滚压式血泵》和YY0126-

1993((滚压式搏动血泵》进行修订，本标准与原标准的主要区别在于:

—全面贯彻了GB9706.1-1995((医用电气设备第一部分:安全通用要求》的有关内容;

—将GB12259-1990《人工心肺机》、GB12260-1990《人工心肺机滚压式血泵》、YY0126-

1993《滚压式搏动血泵》的有关内容并人到本标准中;

—将滚压式搏动血泵心电同步搏动运转部分删除;

—将原标准中电镀件、油漆件、铝制件的要求改为对外观的要求。

本标准自实施之日起，代替GB12259-1990((人工心肺机》,GB12260-1990《人工心肺机滚压式血

泵》和YY0126-1993((滚压式搏动血泵》。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。

本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责起草。

本标准主要起草人:周英、颜林、栩鹏。

本标准于1983年首次发布，于1990年1月第一次修订，2003年第二次修订。

GB12260-2005

人工心肺机滚压式血泵

范围

本标准规定了人工心肺机滚压式血泵的术语与定义、分类与标记、包装、运输、贮存。

本标准适用于人工心肺机滚压式血泵(以下简称血泵)，该产品供医疗单位施行手术及抢救时，暂时

代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注等使用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准

GB/T191-2000包装储运图示标志

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求

GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法

3术语与定义

YY1145-2003中确立的术语和定义适用于本标准。

4型式、组成、基本参数

4.1型式

滚压恒流式、滚压搏动式。

4.2组成

滚压式血泵由血泵与底座包括支架(若有)组成。

4.3基本参数

4.3.1恒流式运转:

a)最大流量应不小于6000mI./min(双头泵除外);

b)最低转速应不大于1r/min

4.3.2搏动式运转:

a)搏动频率30次/min-150次/min;

b)搏动宽度比。%^100%;

c)搏动最大流量应不少于5000mL/min;

d)触发方式:非同步

4.3.3血泵适用泵管内径6mm-12mm,

4.3.4血泵流量、转速、调节范围应为无级可调式。

5要求

5.1血泵的正常工作条件

5.1.1环境温度:+50C~十400C，相对湿度(80%e

5.1.2电源电压:交流220V士10%,频率50Hz士2%

5.1.3大气压力范围50kPa^-106kPa.

GB12260-2005

52血泵的外观与结构

5.2.1外型应端正，无明显凹凸现象，外表面应整洁，其涂层应光洁、均匀和色调一致，不得有明显的锋

棱、划痕;零部件的涂层和镀层不允许有剥落和锈蚀现象。

5.2.2泵管夹应具有不同厚度以配合选用不同型号的泵管，泵管夹固定泵管，能夹紧泵管，而又不影