GB/T 33411-2016 酶联免疫分析试剂盒通则

ICS71.040.30

G66OB

中华人民共和国国彖标准

GB/T33411—2016

酶联免疫分析试剂盒通则

Guidelinesforenzymeimmunoassayskit

2016-12-30发布2017-04-01实施

GB/T33411—2016

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC387)提出并归口。

本标准起草单位:江苏省微生物研究所有限责任公司。

本标准主要起草人:宓晓黎、李利东、黄丽俊、袁建兴、杜姝莲。

I

GB/T33411—2016

酶联免疫分析试剂盒通则

1范围

本标准规定了酶联免疫分析试剂盒的技术要求、检验方法、使用说明书和标签。

本标准适用于小分子化合物检测用的酶联免疫分析试剂盒。

2技术要求

2.1试剂盒主要组成及要求

试剂盒由一整套试剂和材料组成，应严格按照其说明书的规定使用，并满足下列要求：

a）包被微孔板：在微孔板上包被相应的抗体或抗原；

b）抗体：可使用多克隆抗体或单克隆抗体；

c）系列标准溶液:定量检测用时，应配制至少5种浓度的标准溶液；

d）标记物:标记物可以是标记抗原或标记抗体;标记酶为辣根过氧化物酶或其他适宜标记的酶；

e）底物显色剂：过氧化氢溶液/四甲基联苯胺溶液或其他底物显色剂；

f）洗涤剂：磷酸盐缓冲溶液