GB/T 33411-2025 酶联免疫分析试剂盒通则

ICS07.080

CCSA40

中华人民共和国国家标准

/—

GBT334112025

代替/—

GBT334112016

酶联免疫分析试剂盒通则

Guidelinesforenzmeimmunoassaskit

yy

2025-04-25发布2025-04-25实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT334112025

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》,/—,

本文件代替GBT334112016酶联免疫分析试剂盒通则与GBT334112016相比除结构

,:

调整和编辑性改动外主要技术变化如下

———(,);

更改了适用范围见第章年版的第章

120161

———(,);

更改了检出限的要求及检验方法见和年版的和

4.4.25.220162.4.13.3

———();

删除了定量限的要求见2016年版的2.4.2

———();

增加了特异性的要求和检验方法见和

4.4.35.3

———();

增加了阴性对照品符合率的要求和检验方法见和

4.4.55.5

———();

增加了阳性对照品符合率的要求和检验方法见和

4.4.65.6

———(,);

更改了正确度的要求和检验方法见和年版的和

4.4.75.720162.63.5

———(,);

更改了精密度的要求和检验方法见和年版的和

4.4.85.820162.53.4

———();

增加了稳定性的要求和检验方法见和

4.4.95.9

———();

增加了样品制备见5.1

———(,);

更改了标准曲线线性检验方法见5.42016年版的3.2

———(,)。

更改了使用说明书要求见第章年版的第章

620164

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由全国生化检测标准化技术委员会(/)提出并归口。

SACTC387

:、、

本文件起草单位无锡市食品安全检验检测中心江苏省微生物研究所有限责任公司烟台至公生

、、。

物医药科技有限公司深圳市易瑞生物技术股份有限公司南京金斯瑞生物科技有限公司

:、、、、、、、、、、

本文件主要起草人黄丽俊宓晓黎李利东董刘敏华佳淼付辉孙震车团结冯永巍薛庆海

、、、、。

王炳志周小宇焉丽波覃喜建黄永健

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———本文件于2016年首次发布;

———本次为第一次修订。

Ⅰ

/—

GBT334112025

酶联免疫分析试剂盒通则

1范围

、,

本文件规定了酶联免疫分析试剂盒的通用要求使用说明书要求和标签并描述了相应的检验

方法。

、。

本文件适用于酶联免疫分析试剂盒的研究生产和使用过程中的质量评价及检验方法

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—数据的统计处理和解释正态分布均值和方差的估计与检验

GBT48892008

/—酶联免疫试剂盒检测通则

GBT448302024

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4通用要求

4.1外观

,;,;

试剂盒外观完整内装各组分齐全包被抗原或抗体的固相载体透明干燥且密封包装液体组分澄

;,,,。

清透明冻干组分呈疏松体经复溶后其溶液澄清无异物

4.2试剂盒主要组成

,:、、///

试剂盒由一整套试剂和材料组成宜包括包被固相载体抗体标准物质标准样品质控品对照

、、、。

品酶结合物底物洗涤液和终止液等

4.3试剂和材料

:、、。

4.3.1固相载体吸附性能空白值透明度等应满足试剂盒的性能要求

:,。

4.3.2抗体应具有高亲和力和高特异性满足试剂盒的性能要求

/://,

4.3.3标准物质标准样品经国家认证并授予标准物质标准样品证书的标准物质标准样品或满足

溯源要求的商品化标准溶液。

:,,

4.3.4酶结合物应既有酶的催化活性且保持了抗体或抗原的免疫活性酶与抗体或抗原分子比和稳

定性应满足试剂盒的性能要求。

4.4性能

4.4.1性能指标

、、、、、

试剂盒的性能指标包括检出限特异性标准曲线线性阴性对照品符合率阳性对照品符合率正

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