YY/T 1568-2017 子宫托

ICS11.040.30

C36

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT15682017

子宫托

Pessar

y

ㅤㅤㅤㅤ

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT15682017

子宫托

1范围

、、、、、

本标准规定了子宫托的型号与规格要求试验方法标志与使用说明书包装运输和贮存及有

效期。

,。

本标准适用于放置于妇女阴道内治疗子宫脱垂的子宫托

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

/硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验

GBT3512

/工业产品使用说明书总则

GBT9969

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

3型号与规格ㅤㅤㅤㅤ

,、。

子宫托的基本型式为环形其规格基本尺寸和极限偏差应符合图和表的规定

3.111

说明:

ϕ———子宫托环形截面直径;

1———子宫托外径;

ϕ

2———子宫托内径。

ϕ

图子宫托

1

1

/—

YYT15682017

表环形子宫托尺寸单位为毫米

1

项目规格极限偏差

外径()505560657075±1

1

ϕ

内径(2)283236404448±1.5

ϕ

环形截面直径()11.011.512.012.513.013.5±0.5

ϕ

,/。

3.2子宫托为天然橡胶或硅橡胶制成应根据GBT16886.1进行生物学评价子宫托使用期间若采

,、,,,

用其他辅助物质如消炎抗菌物质不包括在本标准内但是制造商应推荐合适的辅助物质使其生物

危害性降至最低。

4要求

4.1外观

、、,、、、、。

子宫托表面应光滑清洁色泽均匀不应有裂缝毛边毛刺可见小孔变形和标志不清缺陷

4.2尺寸

子宫托尺寸应符合表的要求。

1

:,。

注对于非环形子宫托制造商宜给出相应尺寸

4.3跌落性能

ㅤㅤㅤㅤ

,、。

子宫托经跌落试验后应不出现裂纹变形

4.4抗老化试验

,、。

子宫托经老化试验后应不出现粘连变脆或其他老化现象

4.5化学性能

4.5.1色泽

子宫托检验液应无色透明。

4.5.2还原物质

,[()/]体积之差应不超过

子宫托检验液与空白液比较消耗高锰酸钾溶液cKMnO=0.002molL

4

2.0mL。

4.5.3酸碱度

子宫托检验液与空白液比较,H值之差应不超过1.5。

p

4.5.4蒸发残渣

子宫托检验液与空白液的蒸发残留物之差不应超过2.0mg。

4.5.5重金属

,/。

子宫托检验液中重金属含量应不超过1mL

μg

2

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YYT15682017

4.5.6紫外吸光度

子宫托检验液在220nm~340nm波长范围的吸收值不应超过0.4。

5试验方法

5.1外观

,,。

在自然光下用正常或矫正视力检查并用手拭摸应符合4.1的规定

5