T/NBPIA 005.1-2021 透析器性能指标试验方法第1部分：筛选系数

T/NBPIA 005.1-2021 Dialysis device performance test method Part 1: Screening factor

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基本信息

标准号

T/NBPIA 005.1-2021

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

H20/29 金属理化性能试验方法

国际标准分类号（ICS）

11.100 实验室医学

发布日期

2021-01-01

实施日期

2021-03-01

发布单位/组织

归口单位

中关村肾病血液净化创新联盟

适用范围

主要技术内容:近几十年来，人们在血液透析领域取得了长足的进展，但截止目前，国内外针对透析器尚无统一的分类标准。尽管最新的ISO 8637-1：2017 和YY 0053-2016提及了用于评估透析器性能的一些参数及相关试验方法，但由于未规范具体的检测条件和步骤，使得不同企业所提供的参数相互之间不具有可比性。因此，确定纳入透析器性能评估体系的参数以及制定相应的、统一的参数试验方法标准，对减少透析器企业在这些参数试验要求上存在的分歧以及便于临床评估透析器的性能并据此进行分类具有重要的意义。本标准结合了透析器行业的特点，并借鉴相关行业的透析器标准范本，确定了可用于评估透析器性能的主要参数以及科学、有效的透析器性能参数体外和/或体内试验方法。透析器性能指标试验方法将为透析器分类提供科学依据，进而为透析从业人员提供必要信息，以便有据可循的选择临床使用器械，并帮助确保使用该器械治疗的患者的安全

发布历史

2021年01月

T/NBPIA 005.1-2021　透析器性能指标试验方法第1部分：筛选系数

当前标准现行 2021-01-01

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研制信息

起草单位：: 中关村肾病血液净化创新联盟、百特（中国）投资有限公司、北京大学人民医院、清华大学附属第一医院、中南大学湘雅二医院、北京大学第一医院、河北医科大学第一医院、郑州大学附属第一医院、浙江医院、云南省第一人民医院、浙江大学附属第一医院、广东省人民医院、江苏关怀医疗科技有限公司、广东宝莱特医用科技有限公司、北京利安康医药用品有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司河北紫薇山制药有限责任公司透析液、山东威高药业股份有限公司、潍坊中洋水处理有限公司、迈威尔科技（北京）有限公司、云南云医乾道科技有限公司