YY/T 1672-2019 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ测定试剂盒

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1672-2019

胃蛋白酶原IIII测定试剂盒

PGIIIItestingkit

2019-10-23发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1672-2019

前

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准由国家药品监督管理局提出．

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口．

本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、雅培贸易

〈上海〉有限公司、北京永瀚星港生物技术有限公司．

本标准主要起草人：孙楠、曲守方、于婷、黄杰、寰锦云、吴晓军、尹星．

I

YY/T1672-2019

胃蛋白酶原IIII测定试剂盒

1范围

本标准规定了胃蛋白酶原l/Il测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输

和贮存．

本标准适用于进行胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原E测定试剂盒〈以下简称PGl/Il试剂盒〉．包括

以酶标记、化学发光标记等标记方法免疫分析试剂盒．

本标准不适用于肢体金标记或其他方法标记的半定量测定PGl/Il试剂〈如：试纸条等）；用mI

等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉适用于本文件．

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息〈标示〉第2部分z专业用体外诊断试剂

3分类

按照标记方法不同可以分为酶标记、〈电〉化学发光标记、〈时间分辨〉荧光标记等s根据固相载体不

同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器

自动操作法．

4要求

4.1外观

制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求．一般应有试剂盒各组分组成、性状z内外

包装、标签清晰等的要求．

4.2撞出限

4.2.1PGI栓出限应不高于2.5ng/mL;

4.2.2PGE栓出限应不高于1.4ng/mL.

4.3缉性

在制造商给定的线性区间内（PGI下限不高于3ng/mL，上限不低于200ng/mL;PGE下限不高

于1.5ng/mL，上限不低于100ng/mL），相关系数（r）应不低于0.990o.

4.4准确度

准确度应符合如下要求之一：

YY/T1672-2019

a)在试剂盒规定的线性区间内，检测胃蛋白酶原I/II国家〈或国际〉标准品，测定结果的相对偏

差应在土15.0%范围内z

b)回收率应在85.0%～115.0%范围内．

4.5精密度

4.5.1批内精密度

在试剂盒的剂量－反应曲线范围内，设置2个～3个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果

的变异系数（CV）应不高于10.0%，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数（CV）应不高于8.0%.

4.5.2批闰精密度

在3个不同批改产品之间，在试剂盒的剂量·反应曲线范围内，设置2个～3个不同浓度的质控品，

测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%.

4.6特异性

4.6.1PGI测定浓度不低于200ng/mLPGE样本，其测定结果应不高于1.0ng/mL.

4.6.2PGE测定浓度不低于100ng/mLPGI样本，其测定结果应不高于0.5ng/mL.

4.7稳定性

可对效期稳定性和热稳定性进行验证．

a)效期稳定性：试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，取到效期后一定时间内的产品，栓验结

果应符合4.2、