YY/T 1183-2024 酶联免疫吸附法检测试剂盒

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1183—2024

代替YY/T1183—2010

酶联免疫吸附法检测试剂盒

Detectionreagentkitforenzyme-linkedimmunoabsorbentassay

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1183—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替酶联免疫吸附法检测试剂盒与相比除结

YY/T1183—2010《()》,YY/T1183—2010,

构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

增加了分析特异性删除了内包装外包装销售包装标识批批号计量学溯源

———“”;“”“()”“”“”“”“

性准确度回收检测限测量系统的线性重复性失效期稳定性临界值的术语

”“”“”“”“”“”“”“”“”

和定义见年版的

(3.3,20103.3~3.16);

删除了分类见年版的第章

———(20104);

更改了定量检测的准确度的要求及相应的检测方法见和年版的和

———(4.1.35.1.3,20105.1.3

6.1.3);

更改了定量检测的检测限的要求及相应的检测方法见和年版的和

———(4.1.45.1.4,20105.1.4

6.1.4);

更改了定量检测的线性的要求及相应的检测方法见和年版的和

———(4.1.55.1.5,20105.1.5

6.1.5);

增加了定量检测的分析特异性的要求及相应的检测方法见和

———(4.1.65.1.6);

更改了定量检测的重复性的要求及相应的检测方法见和年版的和

———(4.1.75.1.7,20105.1.6

6.1.6);

更改了定量检测的批间差的要求及相应的检测方法见和年版的和

———(4.1.85.1.8,20105.1.7

6.1.7);

更改了定量检测的稳定性的要求及相应的检测方法见和年版的和

———(4.1.95.1.9,20105.1.8

6.1.8);

更改了定性检测的阴性参考品符合率的要求及相应的检测方法见和年版

———(4.2.25.2.2,2010

的和

5.2.26.2.2);

更改了定性检测的阳性参考品符合率的要求及相应的检测方法见和年版

———(4.2.35.2.3,2010

的和

5.2.36.2.3);

增加了定性检测的分析特异性的要求及相应的检测方法见和

———(4.2.45.2.4);

更改了定性检测的检出限的要求及相应的检测方法见和年版的和

———(4.2.55.2.5,20105.2.4

6.2.4);

更改了定性检测的重复性的要求及相应的检测方法见和年版的和

———(4.2.65.2.6,20105.2.5

6.2.5);

更改了定性检测的批间差的要求及相应的检测方法见和年版的和

———(4.2.75.2.7,20105.2.6

6.2.6);

更改了定性检测的稳定性的要求及相应的检测方法见和年版的和

———(4.2.85.2.8,20105.2.7

6.2.7);

更改了标识标签和使用说明见第章年版的第章

———、(6,20107);

更改了包装运输和贮存见第章年版的第章

———、(7,20108)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

Ⅰ

YY/T1183—2024

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心北京市医

:()、

疗器械审评检查中心中国海关科学技术研究中心北京万泰生物药业股份有限公司郑州安图生物工

、、、

程股份有限公司

。

本文件主要起草人李潇徐松雁赵强王艺凯刘鑫史巧云靳林丹

:、、、、、、。

本文件于年首次发布本次为第一次修订

2010,。

Ⅱ

YY/T1183—2024

酶联免疫吸附法检测试剂盒

1范围

本文件规定了酶联免疫吸附法检测试剂盒的要求标识标签和使用说明包装运输和贮存描述

、、、、,

了相应的试验方法

。

本文件适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量或定性检测试剂盒以下简

(

称试剂盒

“”)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GB/T21415

源性

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

酶联免疫吸附法enzyme-linkedimmunoabsorbentassayELISA

;

以酶作为标记指示物以抗原抗体反应为基础通过色原呈色程度进行结果判断的固相吸附测试方

,,

法呈色程度用吸光度A值表示所测吸光度A值与待测抗原或抗体的水平呈相关关系

。(),()。

注固相载体包括微孔板管磁颗粒微珠塑料珠等载体

:、、、、。

32

.

酶联免疫吸附法检测试剂盒detectionreagentkitforenzyme-linkedimmunoabsorbentassay

用于以酶联免疫吸附法为原理完成特定体外诊断检验的一组组分

。

注包含有包被的固相载体抗体抗原生物素结合物酶结合物缓冲液显色系统稀释液校准品质控品等

:、、、、、、、、、。

33

.

分析特异性analyticalspecificity

检测程序在样品中有其他量存在时只检测或测量被测量存在的能力

。

来源

[:GB/T29791.1—2013,A.2.6]

4要求

41对酶联免疫吸附法定量检测试剂盒的要求

.

411外观

..

外观应符合如下要求

:

1