YY/T 1224-2014 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12242014

膀胱癌细胞相关染色体及

()

基因异常检测试剂盒荧光原位杂交法

ㅤㅤㅤㅤ

Detectionkitforanalsisofrelatedchromosomeand

y

()

eneabnormalitiesinbladdercancerFluorescentinsituhbridization

gy

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT12242014

膀胱癌细胞相关染色体及

()

基因异常检测试剂盒荧光原位杂交法

1范围

()、、

本标准规定了膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒荧光原位杂交法的定义组成要

、、、、、、。

求试验方法标识标签使用说明书包装运输和贮存

、、、,

本标准适用于由相应位点种荧光原位杂交探针和复染剂组成通过

CSP3CSP7CSP17GLP94

()、、

检测样本通常是尿液脱落细胞涂片上号号号染色体非整倍体增加和号染色体基因位

37179P16

,。

点缺失从而辅助诊断膀胱癌的试剂盒

本标准不适用于:

),;

a以免疫组织化学染色诊断方法为基本原理用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒

),。

b以酶联免疫吸附分析等标记免疫分析为基本原理用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

ㅤㅤㅤㅤ

/包装储运图示标志

GBT191

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

荧光原位杂交法;

fluorescentinsituhbridizationFISH

y

,(),

根据碱基互补配对的原则在与目标DNA配对的核酸片断探针上标记荧光染料该探针与待检

(),,

材料中相应的核酸片断在一定条件下特异结合杂交形成双链核酸借助于荧光显微镜观察并记录形

、,。

成杂交双链的类型数量从而判断待检样本中目标DNA正常与否的检测方法

3.2

()

膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒荧光原位杂交法detectionkitforanalsisof

y

()

relatedchromosomeandeneabnormalitiesinbladdercancerfluorescentinsituhbridization

gy

、、(:)

由和相应位点共种荧光原位杂交探针以下简称探针以及复染剂

CSP3CSP7CSP17GLP94

,、、

和其他辅助试剂组成通过检测待检样本中号号号染色体非整倍体增加和号染色体基

37179P16

,(:)。

因位点缺失用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒以下简称试剂盒

4要求

4.1外观

,