YY 0852-2023 一次性使用无菌手术膜

ICS11.120.20

CCSC31

中华人民共和国医药行业标准

—

YY08522023

代替—

YY08522011

一次性使用无菌手术膜

Sterilesuricalfilmsforsinleuse

gg

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

—

YY08522023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

—《》,—,

本文件代替YY08522011一次性使用无菌手术膜与YY08522011相比除结构调整和编

,:

辑性改动外主要技术变化如下

)“”(,);

a更改了标记的要求见4.22011年版的3.2

)“”(,);

b更改了尺寸的要求见6.12011年版的5.1

)“”“”,(,);

c将洁净度更改为外观并更改了相应的技术内容见6.22011年版的5.2

)“”(,);

d更改了保护层的要求见6.52011年版的5.5

)“”();

删除了涂胶层重量的要求及试验方法见年版的和附录

e20115.7C

)“”(,);

f更改了可伸展性的要求见6.82011年版的5.9

)“”(,);

更改了标志的要求见第章年版的第章

g720116

)“”(,);

更改了包装的要求见第章年版的第章

h820117

)“”(,);

i更改了粘性试验方法见附录B2011年版的附录B

)“”(,);

j更改了膜质量试验方法见附录C2011年版的附录C

)“”(,)。

k更改了水蒸气透过性试验方法见附录D2011年版的附录D

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为—;

2011YY08522011

———本次为第一次修订。

Ⅰ

—

YY08522023

引言

(“”),。

本文件所规定的一次性使用无菌手术膜以下简称手术膜主要用于手术中贴于手术部位其

,

作用是阻止来自皮肤的可能携带细菌的皮屑向手术创面弥散并阻止手术切口周围皮肤深层的微生物

,。,

迁移到皮肤表面从而向手术切口传播以防止引起感染对于某些特殊的手术膜符合本文件不意味着

。,。

能满足临床要求对于其他特殊要求的手术膜本文件规定之外的要求也可能是必需的

,。

手术膜是与手术创面接触的粘贴材料具有外科敷料和粘贴胶带的双重属性

Ⅱ

—

YY08522023

一次性使用无菌手术膜

1范围

、

本文件规定了粘贴于手术部位对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜的性能

,。

要求描述了相应的试验方法

本文件适用于聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.11

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/:、

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GBT19633.11

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

/—:

接触性创面敷料试验方法第部分阻水性

YYT0471.320043

/—:

接触性创面敷料试验方法第部分舒适性

YYT0471.420044

/“”:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YYT0615.11

3术语和定义

/—和/—界定的术语和定义适用于本文件。

YYT0471.32004YYT0471.42004

4型式和标记

4.1型式

1)

。,

手术膜基材上均匀涂覆有合成胶黏物质组成手术膜的粘贴面粘贴面上覆盖有保护层去除保

。(),

护层后不会将胶黏物质带下手术膜的两边可以无胶黏物质或附着有适宜的物质如纸以供手持

操作。

4.2标记

手术膜标记用产品材料代号和粘贴面宽度长度标记。

×

:()、、:

示例基材为聚氨酯粘贴面宽为长为的手术膜标记为

1PU30cm50cm

PU30×50

:()、、:

示例基材为聚乙烯粘贴面宽为长为的手术膜标记为

2PE30cm50cm

PE30×50

)()、()。,

1适用于本文件的基材是聚氨酯PU膜聚乙烯PE膜聚乙烯膜生产成本较低但其材料的水蒸气透过性和

,。

可伸展性不如聚氨酯材料一般不被发达国家所接受

1