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YY 0852-2011 一次性使用无菌手术膜

YY 0852-2011 Sterile surgical films for single use

行业标准-医药 中文简体 现行 页数：12页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY 0852-2011
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C31 一般与显微外科器械
国际标准分类号（ICS）
11.120.20 医用材料
发布日期
2011-12-31
实施日期
2013-06-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
适用范围
本标准规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜及其附件的基本要求。其他材料的手术膜可参照执行。

发布历史

文前页预览

YY 0852-2011 一次性使用无菌手术膜-第1页
YY 0852-2011 一次性使用无菌手术膜-第2页
YY 0852-2011 一次性使用无菌手术膜-第3页
YY 0852-2011 一次性使用无菌手术膜-第4页

研制信息

起草单位：
山东省医疗器械产品质量检验中心、山东圣纳医用制品有限公司、绍兴振德医用敷料有限公司
起草人：
宋金子、王乐信、胡修元
出版信息：
页数：12页 | 字数：20 千字 | 开本： 大16开

内容描述

附件4

YY0852-2011《一次性使用无菌手术膜》

医疗器械行业标准第1号修改单

（自发布之日起实施）

一、附录C.2步骤中

删除C.2中的第一自然段，保留第二自然段。C.2具体修改

为：

取约10g（m1）手术膜（不含保护层）样品，测量其表面积

（S）。在甲苯或异丙醇中浸泡约60s。从溶剂中取出样品立即用

蘸有该溶剂的脱脂棉擦去涂胶层。在清洁的溶剂中搅动清洗膜约

30s后，将膜在40℃条件下干燥至恒重（m2）。

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1

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定制服务

    推荐标准

    关联标准

    引用标准
    GB/T 14233.1-2008
    GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
    被代替
    YY/T 0471.3-2004
    YY/T 0471.3-2004 接触性创面敷料试验方法 第3部分:阻水性
    现行
    YY/T 0471.4-2004
    YY/T 0471.4-2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性
    现行
    GB/T 16886.1
    GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
    现行
    GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
    被代替
    GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
    被代替
    YY/T 0466.1
    YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
    现行
    YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
    现行
    YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
    被代替
    YY/T 0615.1
    YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
    现行
    被以下标准替代
    YY 0852-2023
    YY 0852-2023 一次性使用无菌手术膜
    即将实施

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