YY 0717-2023 牙科学 根管封闭材料

ICS11.060.10

CCSC33

中华人民共和国医药行业标准

—

YY07172023

代替—

YY07172009

牙科学根管封闭材料

—

DentistrRootcanalsealinmaterials

yg

(:,)

ISO68762012MOD

2023-09-05发布2026-09-15实施

国家药品监督管理局发布

—

YY07172023

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语与定义………………1

4要求………………………2

5取样………………………3

6试验环境和试样制备……………………3

7试验方法…………………3

、…………

8制造商提供的包装标识和信息7

参考文献………………………9

—

YY07172023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

—《》,—,

本文件代替YY07172009牙科根管封闭材料与YY07172009相比除结构调整和编辑性

,:

改动外主要技术变化如下

———“。”();

范围中删除了不固化的牙科根管封闭材料不适用于本标准见年版的第章

20091

———“”()、“”();

增加了术语根管封闭材料见3.1根管充填材料见3.2

———、,(、、

更改了流动性工作时间和溶解性的测试程序且对限值进行了重新规定见4.3.14.3.2

,年版的、、);

4.3.520094.3.14.3.24.3.6

———“”(,);

将流动性的指标更改为≥17mm见4.3.12009年版的4.3.1

———();

删除了溶解性步骤中有关恒重的注见2009年版的7.7.3

———(,);

将生物学危害和声称具有治疗作用成分的描述从要求中移到引言见引言2009年版的4.2

———();

增加了微生物限度的要求见4.2.1

———(,);

更改了固化后尺寸变化要求见4.3.72009年版的4.3.5

———,“/”,

将射线阻射性检测步骤部分内容更改为按照进行试验保留样品制备和结

XYYT1646

(,)。

果见7.82009年版的7.8

本文件修改采用:《牙科学根管封闭材料》。

ISO68762012

本文件与:的技术性差异及其原因如下:

ISO68762012

———(),();

将引言中无菌的说明写入正文要求中见4.2.2并规定试验方法见7.2.2

———/(),、

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加可操

GBT6682ISO36967.7.1.6

作性;

———/(),、

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件增加可操

GBT9937ISO19423

作性;

———(),、

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加可操

YY0462ISO68737.5.1.3

作性;

———/()()

增加了见和中华人民共和国药典年版四部见作为规范性引用

YYT16467.820207.2

文件;

———删除了ISO3665;

———“”“”();

将4.2微生物危害更改为微生物及无菌见4.2

———增加了4.2.1微生物限度;

———,,

增加了固化后尺寸变化并规定了测试方法因该项指标衡量材料充填入根管内体

4.3.77.9

,;

积变化对治疗预后有影响

———、、,,,、、

将从要求中移除改为和后面的序号进行相应调整因是取

4.44.54.64564.44.54.6

、,;

样试验条件和试样制备并非性能要求

———,;

增加了7.3.1.4天平精度0.0001g

———,;

和增加了材料崩解的描述和表达以对应要求

7.7.37.7.44.3.5

———,/,

将7.8X射线阻射性检测步骤部分内容更改为按照YYT1646进行试验保留样品制备和

结果判定。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

Ⅰ

—

YY07172023

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会SACTC99归口

本文件所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为—;

2009YY07172009

———本次为第一次修订。

Ⅱ

—

YY07172023

引言

,

本文件不包括用于证明材料不存在不可接受的生物风险的定性和定量测试方法如评估此类生物

风险可参考和。

ISO10993-1ISO7405

,,

若制造商声称产品具有治疗作用则其相关成分的纯度和无菌性需符合中华人民共和国药典或适

用的相关法规的规定。

Ⅲ

—

YY07172023

牙科学根管封闭材料

1范围

本文件规定了用于永久封闭牙齿根管的牙科根管封闭材料的性能要求和试验方法。

,,

本文件适用于如下根管封闭材料即可在潮湿或无潮湿环境下固化可结合牙根管充填尖使用或不

,()。

结合牙根管充填尖单独使用并且正向充填的牙根管封闭材料即从牙齿冠部进行根管充填

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/分析实验室用水规格和试验方法(/—,:,)

GBT6682GBT66822008ISO36961987MOD

/牙科学名词术语(/—,:,)

GBT9937GBT99372020ISO19422009MOD

牙科学石膏产品(—,:,)

YY0462YY04622018ISO68732013MOD

/牙科学测定材料的射线阻射性试验方法(/—,:

YYT1646XYYT16462019ISO13116

,)

2014IDT

()()

所有部分日期和时间格式

ISO8601Dateandtimeformat

注:/—数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(:,)

GBT74082005ISO86012000IDT

中华人民共和国药典2020年版四部

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT9937

3.1

根管封闭材料rootcanalsealinmaterial

g

用于将根管充填材料永久密封于已去除牙髓的髓腔中的根管材料。

3.2

根管充填材料rootcanalfillinmaterial

g

用于永久填塞原牙髓占据的髓腔的根管材料。

3.3

调和时间mixintime

g

,。

工作时间中使各组分混合均匀的时间

3.4

工作时间workintime

g

从调和开始至能够操作封闭材料且对其性能不产生不利影响的时间。

3.5

固化时间settintime

g

,。

从调和结束开始计时直到封闭材料按照7.5描述的指标和条件固化所需的时间

1