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YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

YY/T 1248-2014 Hepatitis B virus surface antibody(HBsAb) detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)

行业标准-医药 中文简体 现行 页数：9页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY/T 1248-2014
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C44 医用化验设备
国际标准分类号（ICS）
11.100 实验室医学
发布日期
2014-06-17
实施日期
2015-07-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗原夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗体（以下简称“HBsAb”）的试剂（盒）。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。

发布历史

文前页预览

YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)-第1页
YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)-第2页
YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)-第3页

研制信息

起草单位：
中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品(上海)有限公司、北京科美生物技术有限公司、雅培贸易(上海)有限公司
起草人：
周诚、王瑞霞、杜海鸥、蔡晓蓉、程英豪、王雪峰
出版信息：
页数：9页 | 字数：16 千字 | 开本： 大16开

内容描述

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12482014

()

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒

()

化学发光免疫分析法

()()

HeatitisBvirussurfaceantibodHBsAbdetectionreaentkit

pyg

()

Chemiluminescentimmunoassa

y

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT12482014

前言

本标

定制服务

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    关联标准

    引用标准
    GB/T 21415
    GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
    现行
    GB/T 21415-2025 体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求
    即将实施

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