YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12512014

红细胞沉降率测定仪

Erthroctesedimentationrateanalzer

yyy

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2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT12512014

红细胞沉降率测定仪

1范围

、、、、、。

本标准规定了红细胞沉降率测定仪的要求试验方法标签标志和使用说明书包装运输和贮存

()。

本标准适用于采用垂直沉降法检验红细胞沉降率的红细胞沉降率测定仪以下简称测定仪

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.11

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

/—、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用

YYT0466.120091

要求

、:()

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY06482-101IVD

的专用要求

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3要求

3.1外观

外观应满足以下要求:

)仪器外观整洁;

a

)铭牌及标签应清楚。

b

3.2符合率

,。

与魏氏法比对符合率应不小于90.0%

3.3检测重复性

应满足以下要求:

)/样本检验所得结果标准差()应不大于/;

a0~10mmhSD1.5mmh

)大于/样本检验所得结果的变异系数()应不大于。

b10mmhCV15%

3.4通道一致性

()

3.4.110孔含以上测定仪

应满足以下要求:

)/新鲜血样检验所得结果标准差()应不大于/;

a0~10mmhSD1.5mmh

)大于/新鲜血样检验所得结果的变异系数()应不大于。

b10mmhCV15%

1

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YYT12512014

3.4.210孔以下测定仪

应满足以下要求:

)/新鲜血样测试结果中最大值与最小值的差值应不大于/;

a0~10mmh3mmh

)大于/新鲜血样测试结果的相对极差应不大于。

b10mmh15%

3.5功能

应满足以下要求:

)“/”;

a结果表达方式应以mmh表示

)报告精度应达到。

b1mm

3.6环境试验

应符合/中适用条款要求。