T/CSBME 057-2022 血液(血浆)灌流器用吸附树脂

ICS1104030

CCSC.45.

团体标准

T/CSBME057—2022

血液血浆灌流器用吸附树脂

()

Adsorptionresinforhemoperfusionorplasmaperfusiondevices

2022-06-18发布2022-10-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME057—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

技术要求

4…………………1

总则

4.1…………………1

物理性能

4.2……………1

化学性能

4.3……………2

生物学评价

4.4…………………………3

细菌内毒素

4.5…………………………3

吸附性能

4.6……………3

试验方法

5…………………3

物理性能的测定

5.1……………………3

化学性能的测定

5.2……………………4

细菌内毒素

5.3…………………………4

吸附性能的测定

5.4……………………5

标志包装运输贮存和产品说明书

6、、、……………………5

标志

6.1…………………5

包装

6.2…………………5

运输贮存

6.3、……………5

产品说明书

6.4…………………………5

Ⅰ

T/CSBME057—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位天津优纳斯生物科技有限公司南开大学河南省驼人医疗科技有限公司钛和检

:、、、

测认证集团股份有限公司成都欧赛医疗器械有限公司鹤壁市海格化工科技有限公司安徽皖东树脂

、、、

科技有限公司

。

本文件主要起草人欧来良于浩峰赵长生郑蓉李志利张胜利顾汉卿杨佳玲高慧敏张宽

:、、、、、、、、、、

薛良

。

Ⅲ

T/CSBME057—2022

引言

血液灌流是将患者的血液引入装有固态吸附剂的灌流器中通过吸附作用清除血液中透析

(HP),,

不能清除的外源性或内源性毒素药物或代谢废物的一种血液净化技术血液灌流现已广泛应用于尿

、。

毒症急性中毒重症肝病危重症自身免疫性疾病高脂血症等多个领域可独立使用或与其他血液

、、、、、,,

净化疗法如血液透析血液滤过等联用狭义的血液灌流特指全血灌流而广义的血液灌流包含全血

(、)。,

灌流和血浆灌流血浆灌流也称血浆吸附是利用血浆分离技术滤出血浆再经灌流器进行吸附

。(PP),,。

血浆灌流时血液有形成分血细胞血小板不与吸附剂接触避免了对血细胞的不良反应但增加了血

(、),,

浆分离过程和设备治疗费用升高

,。

从年起国内血液灌流领域的市场规模以超的年复合增长率高速增长截至年市

2006,35%,2021,

场规模超亿元国产占有率大于已进入全国余省市的医保报销范围且理论销售空间超过

20,90%,20,

亿元行业成长潜力巨大

185,。

血液灌流器的核心是吸附剂目前按照骨架结构主要分为活性炭类天然多糖类和合成树脂类其

,、,

中合成树脂在机械强度化学稳定性以及孔结构和功能基团的可控性上具有优势已成为灌流器吸附剂

、