YY 1290-2016 一次性使用胆红素血浆吸附器

ICS11.040.30

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中华人民共和国医药行业标准

yy1290-2016

一次性使用胆红素血浆吸附器

Singleusebilirubinplasmahemoperfutor

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

yy1290-2016

前

本标准的全部挂术内害为强制性．

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准由国家食品药品监督管理总局提出．

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海健帆生物科技股

份有限公司、天津市紫波高科技有限公司、廊坊市爱尔血液净化器材厂、旭化成医疗器械〈杭州）有限

公司。

本标准主要起草人：吴静标、何晓帆、王培连、张广海、李涛、国建琴、回宁。

I

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一次性使用胆红素血浆吸附器

1范围

本标准规定了一次性使用胆红素血浆吸附器〈以下简称吸附器〉的术语和定义、分类、要求、试验方

法、检验规则、标志与使用说明书及包装、运输、贮存．

本标准适用于一次性使用胆红素血浆吸附器，该吸附器利用血浆分离器和血液净化支持系统，将高

胆红素血症患者的血液引出体外，经血浆分离器分离出血浆，进行血浆吸附，降低血浆中胆红素水平．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文

件．凡是不注目期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉适用于本文件．

GB/T191包装储运图示标志

GB/T13074血液净化术语

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分z生物试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第l部分：风险过程中的评价与试验

GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：剌激与致敏试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

yy0464-2009一次性使用血液灌流器

3术语和定义

GB/T13074及yy0464界定的术语和定义适用于本文件．

4分类

4.1吸附1f1J分类

吸附剂为树脂型。

4.2暇附器的基本参数

4.2.1吸附榻的血室容量

吸附器的血室容量根据吸附剂填充容量确定，应符合制造商的规定－

4.2.2吸附器血装进出端与管路的连接

吸附器血浆进出端与管路连接应牢固不脱落．

1

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5要求

5.1外观

吸附器的外壳应透明（或半透明〉，壳内外表面光洁，液体通道内不得有肉眼可见的杂质．

5.2血室窑量

吸附器的血室容量应符合制造商的规定．

5.3微粒脱落

吸附器100mL洗脱液中15µm~25µm的微位数不得超过200个，大于25µm的微粒数不得超

过100个．

5.4化学性能

5.4.1还原物质〈易氧化物〉

20mL检验液与同批空白液消耗高健酸伺溶液［c(KMnO‘）=0.002mol/L］的体积之差应不超过

2.0mL。

5.4.2金属离子

5.4.2.1当用原子吸收分光光度计CAAS）或相当的方法进行测定时，检验液中坝、倍、铜、铅、锡的总含

量应不超过1µg/mL，铺的含量应不超过0.1µg/mL.

5.4.2.2当用比色法测定时，检验液所呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pbz+)=1µg/mL的标准对

照被．

5.4.3醺瞩度

检验液与同批空白对照液pH之差应不超过1.5.

5.4.4蕉发残渣

50mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2mg.

5.4.5眼光度

检验液的吸光度应不大于0.1.

5.5生物学评价

吸附器应按GB/T16886.1的规定进行生物学评价．

5.6无菌

吸附器应无菌．

5.7无热原

吸附器应无热原。

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5.8密封性能

吸附器血室应能承受的正压为100kPa，应无泄漏．

5.9咂附器对胆红素的吸附性能

按照6.7进行试验，吸附器对总胆红素的吸附量应在制造商规定的范围内，应不能低于0.8µmol/mL

树脂．

5.10总蛋白眼附事

吸附器中吸附剂对总蛋白的吸附率应符合制造商的规定．吸附率应＜15%.

5.11耐温性能

吸附器在O℃～so·c范围内不应有变形和破裂．

6试验方法

6.1外现

以正常或矫正视力观察，在平均照度为300lx~750Ix且无放大条件下观察，应符合5.1的要求．

6.2血室容量

将实验室用水克入血室，避免夹杂气泡，放置60min，采用加压空气（约50kPa）将血室内的水排

出，用通用量具测量，应符合5.2的要求．

6.3橄桩脱落

按YY0464-2009附录A进行检测，应符合5.3的要求．

6.4化学性能

6.4.1试灌制备

取一灭菌后的吸附器和玻璃烧瓶连成一封闭循环系统，用生理盐水500mL由下向上灌洗浸泡吸

附器，待气泡清除后，玻璃烧瓶加至250mL生理盐水，温度保持在37℃土l℃，通过蠕动泵作用于一段

尽可能短的硅胶管上，使循环液以lL/h的流量循环2h，取50mL循环液，用生理盐水稀释至1000mL

备用．

取同体积生理盐水，不装样品同法制备空白对照液．

6.4.2还原物质（易氧化物〉

按GB/T14233.1-2008中5.2.2方法二规定进行，应符合5.4.1的