T/CNPPA 3027-2024 药品泡罩包装应用指南

ICS11120

CCSC.08

团体标准

T/CNPPA3027—2024

药品泡罩包装应用指南

Applicationguidanceforblisterpackagingofpharmaceutical

2024-07-29发布2024-07-29实施

中国医药包装协会发布

中国标准出版社出版

T/CNPPA3027—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

药品泡罩包装系统的组成和分类

4………………………2

药品泡罩包装系统的设计

5………………4

泡罩包装系统的评价

6……………………9

附录资料性药品泡罩包装过程

A()……………………10

附录资料性药品泡罩包装设备

B()……………………12

附录资料性药品泡罩包装材料

C()……………………13

附录资料性泡罩包装系统检验方法

D()………………16

附录资料性专业名词中英文对照

E()…………………18

参考文献

……………………19

Ⅰ

T/CNPPA3027—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国医药包装协会提出并归口

。

本文件起草单位江苏中金玛泰医药包装有限公司苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院杭州

:、、

塑料工业有限公司江阴宝柏包装有限公司江苏仅一联合智造有限公司科佩苏州特种材料有限公

、、、()

司赫力昂中国有限公司常州四药制药有限公司四川汇利实业有限公司汉菲包装技术有限公司

、()、、、、

常州市华健药用包装材料有限公司

。

本文件主要起草人何建忠金宏沈永亮李全布朱飞史雪梅胡明生沈董林柏金枝姚益飞

:、、、、、、、、、、

陈云张军李建杭王芳颖殷祥根袁恒森张华江张彩荣王露露

、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CNPPA3027—2024

引言

泡罩包装是药品包装的主要形式之一适用于片剂胶囊丸剂栓剂吸入粉剂等剂型的自动化包

,、、、、

装药品包装用泡罩以下简称泡罩是指先将硬片基材通过热或冷加工形成泡罩泡型再在泡型内填

。()/,

充药品覆盖材料与成泡材料泡型材料热合密封而形成的药品包装系统

,()。

药品泡罩包装系统一般由覆盖材料和成泡材料组成通常是单元单剂量包装泡罩包装根据阻

,()。

隔性能成型方式开启方式光阻隔性能用户要求临床需求有不同的分类在设计药品泡罩包装系统

、、、、/,

时需根据药品的特性选择相应的泡罩包装

。

在药品泡罩包装系统的设计时宜考虑拟包装药品的特点和预期效益确定泡罩的尺寸覆盖材料成

、、

泡材料及包装方式等对泡罩包装系统进行合理的优化设计不仅有利于保证质量还能低碳环保降低

。,、

成本增加效益

、。

本文件列举了部分不同组合的药品泡罩包装系统及其关键指标和检测方法可能无法覆盖到所有

,

类型的泡罩包装系统药品生产企业在选择材料和药品研发阶段可参考本文件并结合实际情况进行分

,,

析和开展相关研究工作

。

本文件旨在为药品生产企业在进行制剂的泡罩包装设计和泡罩包装材料与设备的选择使用时提

、

供技术指南以实现预期的保护性功能性安全性相容性也能用于指导泡罩包装材料和设备生产企

,、、、,

业生产符合药用要求的材料和设备相关方需在遵循现行法规的前提下使用本文件

,。

本文件作为在国内首个提出药品泡罩包装概念的应用指南为了方便读者更全面了解泡罩包

“”,

装起草单位还编写了药品泡罩包装过程药品泡罩包装设备药品泡罩包装材料泡罩包装系统检验方

,、、、

法专业名词中英文对照个方面的内容鉴于篇幅所限以附录附录形式放于正文之后

、5,,A~E。

Ⅳ

T/CNPPA3027—2024

药品泡罩包装应用指南

1范围

本文件提供了药品泡罩包装的组成分类设计及评价

、、。

本文件适用于药品泡罩包装的设计材料和设备的选用以及制剂包装生产过程的关键质量控制

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

泡罩包装用铝及铝合金箔

GB/T22645

药品包装用卡纸折叠纸盒

T/CNPPA2005—2018

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

泡罩包装blisterpackaging

成泡材料通过在热成型或冷冲压成型的泡罩腔内充填好药品后使用药用铝箔等覆盖材料在一定

,,

温度压力时间条件下与成型后的成泡材料热合密封所形成的包装形式见图

、、(1)。

注药品的泡罩包装曾称为水泡眼包装是单元药品包装的主要形式之一方便携带便捷使用

:,,、。

图1经典泡罩包装

32

.

覆盖材料liddingmaterial

覆盖于泡罩腔上的材料通常为铝箔或复合铝箔塑料等起到密封和内标签作用承载文字图案信

,、,,

息是泡罩包装系统的组件

,。

33

.

成泡材料blistermaterial

构成泡罩腔的材料通常为聚氯乙烯聚乙烯聚丙烯聚酯硬片及相关材料复合组成的硬片如聚

,、、、,

氯乙烯聚偏二氯乙烯聚酰胺铝聚氯乙烯等

/、//。

34

.

热吸塑成型thermosuctionforming

利用抽真空负压成型将加热软化的硬片吸入成型模的泡罩腔内形成具有特定几何形状的泡罩

(),

1