YY/T 0588-2005 流式细胞仪

国家标准、行业标准编制说明

《中华人民共和国标准化法》将中国标准分为国家标准、行业标准、地方

标准(DB)、企业标准(Q/)四级。

国际标准由国际标准化组织（ISO）理事会审查，ISO理事会接纳国际标准

并由中央秘书处颁布；

国家标准在中国由国务院标准化行政主管部门制定，

行业标准由国务院有关行政主管部门制定，

企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组

织生产的依据，并报有关部门备案。

法律对标准的制定另有规定，依照法律的规定执行。

制定标准应当有利于合理利用国家资源，推广科学技术成果，提高经济效

益，保障安全和人民身体健康，保护消费者的利益，保护环境，有利于产品的

通用互换及标准的协调配套等。

中国标准按内容划分有基础标准（一般包括名词术语、符号、代号、机械

制图、公差与配合等）、产品标准、辅助产品标准（工具、模具、量具、夹具

等）、原材料标准、方法标准（包括工艺要求、过程、要素、工艺说明等）；

按成熟程度划分有法定标准、推荐标准、试行标准、标准草案。

一份国标通常有封面、前言、正文三部分组成。

标准号：标准号至少由标准的代号、编号、发布年代三部分组成。

标准状态：自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时间，

称为标准的有效期；又称标龄。

归口单位：实际上就是指按国家赋予该部门的权利和承担的责任、各司其

责，按特定的管理渠道对标准实施管理。

替代情况：替代情况在标准文献里就是新的标准替代原来的旧标准。即在

新标准发布即日起，原替代的旧标准作废。另外有种情况是某项标准废止了，

而没有新的标准替代的。

实施日期：标准实施日期是有关行政部门对标准批准发布后生效的时间。

提出单位：指提出建议实行某条标准的部门。

起草单位：负责编写某项标准的部门。

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0588-2005

流式细胞仪

Flowter

cytome

2005-12-07发布2006-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0588-2005

前言

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本标准主要起草单位:美国贝克曼库尔特有限公司、美国BD公司、北京市医疗器械检验所

本标准主要起草人;薛向军、张少敏、昊煦、胡冬梅。

YY/'r0588-2005

流式细胞仪

范田

本标准规定了流式细胞仪(FlowCytometer,FCM)的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说

明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于临床使用的对单细胞或其他非生物颗粒膜表面以及内部的生物化学及生物物理特性

成分进行定量分析和分选(只限于有分选功能的流式细胞仪)的流式细胞仪。

规范性引用文件

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文凡是注日期的引用文件，其随

后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方

研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/丁191-2000包装储运图示标志

GB4793.1-1995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求

GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法

YY0466-2003医疗器械医疗器械标竿、标记和提供信息的符号(ISO15223:2000.113T)

术语和定义

下列术语和定义适用本标准。

3.1

分辨率resolution

流式细胞仪在测量时所能达到的最大精度。

3.2

荧光员敏度sensitivityoffluorescence

流式细胞仪能检测到的最少荧光分子数