GB 11748-1999 二氧化碳激光治疗机

GB11748-1999

前言

本标准在修订时充分地体现了二氧化碳激光治疗机的现有新成果，并为今后发展留出了充分的余

地。

标准的安全性能要求采用了IEC601-2-22:19921(医用电气设备第二部分:诊断和治疗激光设备

专用安全要求》，执行了国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》、

GB7247--1995((激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南》。

本次修订取消了激光电源的器件要求，修正了治疗机终端功率系列表，增加了输出激光功率复现性

要求，并按IEC601-2-22的规定，增加了激光安全(装置)的要求。

本标准的附录A是标准的附录。

本标准从实施之日起，同时代替GB11748-1989二《氧化碳激光治疗机》。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会归口。

本标准由上海医用激光仪器厂起草。

本标准主要起草人:于效文、王嫣、殷瑞俊。

中华人民共和国国家标准

GB11748-1999

二氧化碳激光治疗机

代替GB11748-1989

Carbondioxdelasertreatinginstrument

1范围

本标准规定了二氧化碳激光治疗机(以下简称治疗机)的产品分类、要求、试验方法、抽样以及标志、

标签、包装的要求o，

本标准适用于采用全长不大于2m的各种规格全封离内腔式连续波二氧化碳激光器的激光治疗

机。该产品主要用于人体组织的切割、烧灼、汽化、凝固和照射，以达到治疗的目的。

本标准不适用于采用射频激励及波导激光器的激光治疗机。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。在本标准出版时，所示版本

均为有效。所有标准都会被修订、使用本标准的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性

GB191-1990包装储运图示标志

GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB/T2829-1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)

GB7247-1995激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求

GB/T14710-1993医用电器设备环境要求及试验方法

JB/T9490-1999二氧化碳激光器主要参数测试方法

YY0076-1992金属制件的镀层分类、技术条件

YY/T0193-1994医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件

YY/T91055-1999医疗器械油漆涂层分类、技术条件(原ZBC30003.1-85)

IEC601-2-22;1992医用电气设备第二部分:诊断和治疗激光设备专用安全要求

3定义

本标准采用下列定义。

3.1终端输出激光功率outputlaserpowerontissue

到达治疗组织表面的光束功率。

3.2激光输出功率的复现性reproducibilityofoutputlaserpower

先改变某一工作条件，然后再回到原始工作条件时激光输出功率回复原值的能力。

4分类

4.1产品辐射安全类别

按GB7247-1995中9.2的规定为4类激光产品。

国家质f技术监督局1999一09一07批准2000一01一01实施

GB11748-1999

4.2按对电击危险的防护分类

设备的电气安全分类，可由产品企业标准(或内控标准)依据GB9706.1-1995中14的规定进行

确定。

4.3治疗机的基本构成及基本参数

4.3.1治疗机由以下主要部分组成:

a)激光器;

b)导光系统及瞄准装置;

。)电源及控制装置;

d)安全防护系统;

e)冷却系统。

4.3.2输出二氧化碳激光波长:10.60pm.

4.3.3瞄准光:可见光。

4.3.4激光器输出功率符合附录A表A1系列。

4.3.5治疗机终端输出激光功率

4.3.5.1采用多模激光器的治疗机终端输出功率应符合表1系列。

表1w

1251602002503154005006308001000125016002000

一吐`}i'c,m}

关节数~~~从沐

02.243.355.609.0014.018.025.033.042.563.080.0

314.022.026.535.556.071.0

414.020.025.031.553.063.0

512.518.023.630.550.060.0

)612.517.022.428.050.056.0

4.15.2采用基模激光器的治疗机终端输出功率应符合表z系列。

表2w

1251602002503154005006308001000125016002000

Th三\mm

关节数~~~冬

01.402.253.555.609.0014.020.028.033.556.063.0

310.015.022.428.045.056.0

49.014.021.226.542.553.0

58.512.520.025.040.050.0

妻68.012.518.023.637.547.5

注:如激光管长度尺寸L非表1、表2所列，则抽出功率按其长度在表中相邻两尺寸中长度较长者的指标值考核。

4.3.6光斑(焦点)直径:不大于。.5mm，按式((1)计算:

刀=fx0一(1)

式中:f-透镜焦距,MM;

B—光束发散角，rad.

厂的取值范围符合表3系列。

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GB11748-1999

表3

!,n,-50,75.100,125,150,200,250,300,400

5要求

5门治疗机工作条件

a)环境温度5"C-400C;

b)相对湿度不大于80%;

c)交流220V士22V,50Hz士1Hz.

5.2输出激光束要求

5.2.1模式:基模、多模。

5.2.2光斑(焦点)直径:不大于。.5mm,

5.3治疗机终端输出激光功率

5.3.1采用多模激光器的治疗机终端输出激光功率应符合表1系列要求。

5.3.2采用基模激光器的治疗机终端输出激光功率应符合表2系列要求。

5.4终端输出激光功率不稳定度S:士2Yo，土5%,士10%.

注:生产厂可视产品具体情况选定。

5.5激光输出功率复现性Rp:优于士10%.

5.6导光系统及瞄准装置要求

5.6.1治疗机使用的二氧化碳激光管长L>500mm时，应配有关节臂，关节数不少于3节。关节臂在

其自由度范围内应能灵活地作任意运动并且输出光束应无死角或碰壁现象。

5.6.2治疗机应配有瞄准装置，瞄准装置同轴性要求应符合IEC601-2-22:1995中59.101的要求。瞄

准光束采用可见激光时，其输出功率尸。满足:

0.1mw(P,<5mw

5.7激光电源及控制装置要求

5.7.1治疗机必须装有激光控制开关。

5.7.2高压残留时间不大于60s,

5.7.3过载保护

可以采用工作电流或激光输出功率保护作为激光输出极限限制。

—工作电流超过额值的loo%，但不大于125%时，过载自动保护装置应能自动切断激光电源;如

果治疗机的工作电流不可能调节到额定工作电流的125%以上时，则也认为治疗机具有输出极限限制。

—采用输出激光功率保护时，保护点的输出激光功率不大于额定值的125%,

无论采用哪种保护，过载保护时均应有警告信号发出。

5.7.4有电线连接的手持开关或脚踏开关。

5.7.4.1脚踏开关应具有防浸结构。

5.7-4.2暴露式脚踏开关必须加防护罩以防止误动作。开启脚踏开关需要的力不小于10N,施加在开

关工作面任意部位面积为625mm',施加的力也不得超过50N,

5.7.5治疗机必