GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机

ICS11.040.60

C41遏8

中华人民共和国国家标准

GB11748-2005

代替GB11748-1999

二氧化碳激光治疗机

Carbondioxidelasertreatinginstrument

2005-01-24发布2005-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB11748-2005

目次

前言··················································································································……工

1范围···············································································································……1

2规范性引用文件································································································……1

3定义···············································································································……1

4产品分类、组成和基本参数·····························································.·……1

5要求.·2

6试验方法·········································································································……4

7检验规则·········································································································一·6

8标志、包装、运输、贮存············································································.·……6

9其他·············································································································……7

附录A(规范性附录)安全································································.···········.·……8

A.0治疗机安全总要求··································································.·……，..……8

A.1产品特征························································································...·……8

A.2要求和试验方法

一

A.3检验规则

附录B(资料性附录)二氧化碳激光器参数系列·························································……21

B.1不稳定度···································································································……21

B.2发散角······································································································……21

B.3采用系列················································································……21

GB11748-2005

月四青

本标准中4.7,5.7.2和5.9为推荐性条款，其余为强制性条款。

本标准是对GB11748-1999《二氧化碳激光治疗机》标准的修订。

本次修订的主要内容为强化二氧化碳激光治疗机的安全特性要求:

1)全面执行GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》;

2)全面执行GB9706.20-2000((医用电气设备第二部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》;

3)按照GB9706.20-2000的规定引用GB7247.1-2001《激光产品的安全第1部分:设备分

类、要求和用户指南》。

以上内容均列人本标准的附录A(规范性附录)。

此外，本次修订根据技术发展的现实，对采用非导光臂(如:光纤)传输系统等新技术留出了空间，并

对激光参数要求的测试方法按国际标准ISO11146:1999进行规范。

本标准的附录A是规范性附录，附录B是资料性附录。

本标准自2005年7月1日起实施。本标准实施之日起代替GB11748-1999《二氧化碳激光治疗

机》。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用光学及仪器标准化分技术委员会归口。

本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心起草。

本标准主要起草人:韩坚城、齐伟明。

C日11748-2005

二氧化碳激光治疗机

范围

本标准规定了二氧化碳激光治疗机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则等要求。

本标准适用于采用全长不大于2m的各种规格全封离内腔式连续波二氧化碳激光器的医用激光

治疗机(以下简称治疗机)。治疗机主要用于人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。

本标准不适用于采用射频激励及波导激光器的激光治疗机。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191-2000包装储运图示标志(eqvISO780:1997)

GB7247.1-2001激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南((idtIEC60825-1:

1993)

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)

GB9706.20-2000医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求(idt

IEC60601-2-22:1995)

GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法

YY0076-1992金属制件的镀层分类、技术条件

YY/T91055-1999医疗器械油漆涂层分类、技术条件

YY/T0193-1994医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件

ISO11146:1999激光和激光相关设备:激光光束参数的测试方法—光束宽度、发散角和光束传

递系数

定义

本标准采用下列定义。

终端输出激光功率outputlaserpowerontissue

到达治疗组织表面的激光功率.

3.2

激光输出功率的复现性，producibilityofoutputlaserpower

指先改变某一工作条件，然后再回到原始工作条件时激光输出功率回复原值的能力。

产品分类、组成和基本参数

4.1激光产品辐射安全类别

激光产品辐射安全类别按GB7247.1-2001中第9章规定为4类激光产品。

4.2医用电气设备安全类别

激光产品电气安全类别按GB9706.1-1995中第14章规定。

GB11748-2005

4.3治疗机组成

治疗机由下列几个主要部分组成:

a)激光器;

b)导光系统及瞄准装置;

c)电源及控制装置;

d)安全防护系统;

e)冷却系统。

4.4输出波长

输出二氧化碳激光波长:10.6pm.

4.5瞄准光

瞄准光为可见光或可见激光。

4.6翰出功率

激光器输出功率参照附录B表B.1系列。

治疗机终端输出激光功率

::.‘1采用多模激光器和导光臂的治疗机终端输出功率符合表1系列:

表1单位为瓦

管长/mm

关节数/个

1251602002503154005006308001000125016002000

02.243.355.609.0014.018.025.033.042.563.080.0

314.022.026.535.556.071.0

414.020.025.031.553.063.0

512.518.023.630.550.060.0

)612.517.022.428.050.056.0

4.7.2采用基模激光器和导光臂的治疗机终端输出功率符合表2系列:

表2单位为瓦

管长/mm

关节数/个

1251602002503154005006308001000125016002000

01.402.253.555.609.0014.020.028.033.556.063.0

310.015.022.428.045.056.0

49.014.021.226.542.553.0

58.512.520.025.040.050.0

)68.012.518.023.637.547.5

5要求

5.1治疗机工作条件

治疗机正常工作条件:

a)环境温度50C-400C;

b)相对湿度不大于80%RH;

c)交流电源单相220V士22V,50Hz士1Hz.

GB们748-2005

5.2输出激光束要求

5.2.1波长:10.6pm士0.1Km.

5.2.2模式:单模、多模。

5.2.3光斑直径:

a)小光斑使用:光斑(焦点)直径:单模不大于。.5mm，多模不大于。.8mm;

b)大光斑使用:由注册产品标准规定。

5.3治疗机终端翰出激光功率

5.3.1采用多模激光器的治疗机终端输出激光功率应符合表1系列要求，(如激光管长度尺寸L非表

1、表2所列，则输出功率按其长度在表中相邻两尺寸中相近者的指标值考核)。

5.3.2采用单模激光器的治疗机终端输出激光功率应符合表2系列要求，(如激光管长度尺寸L非

表1、表2所列，则输出功率按其长度在表中相邻两尺寸中相近者的指标值考核)。

5.3.3采用非导光臂(如:光纤)导光系统的治疗机可由注册产品标准规定其终端输出功率。

5.4终端输出激光功率不稳定度S,

SL:士2%,士5%、士10%(生产厂可选定)。

5.5滋光输出功率复现性Rr

R,:优于士%

5.6导光系统及目标指示装ti要求

5.6.1治疗机使用的二氧化碳激光管长L>500mm时，应装有导光臂或非导光臂(如:光纤)导光

系统。

5.6.2导光臂的关节数不少于3节，在其自由度范围内应无死角和/或碰壁现象。

5.6.3非导光臂(如:光纤)导光系统应在注册产品标准中规定其传输效率I.

5.6.4治疗机应装有符合GB9706.20-200。中59.101要求的目标指示装置。瞄准光束采用可见激

光时，其输出功率应小于5mw.

5.7激光电源及控制装ti要求

5.7.1治疗机必须装有激光状态(待机/准备/发射)控制装置。

5.7.2过载保护:工作电流超过额定值，但不大于额定值的125%时，过载自动保护装置应能自动切断

激光电源;如果治疗机的工作电流不可能调节到额定工作电流的125%以上时，则也认为治疗机具有过

电流保护功能。

5.8冷却系统要求

5.8.1采用液体冷却的冷却系统应无渗漏现象。

5.8.2冷却系统发生故障时，自动保护装置应能立即切断激光电源。

5.9外观要求

5.9.1治疗机的油漆件应符合YY/T91055-1999中表2中YTQ2的外观要求。

5.9.2治疗机的电镀件应符合YY0076-1992中表4~表12中2的外观要求。

5.9.3治疗机的铝制件应符合YY/T0193-1994中3.4.5的外观要求。

5.10安全要求

见附录A(规范性附录)安全。

5.11环境适应性要求

5.11.1治疗机按GB/T14710-1993中气候环境II组，机械环境II组的规定进行试验。试骏项目顺

序、要求和检测项目等见表3,

5.11.2额定工作高温试验、额定工作低温试验时分别在额定电压+10%、一10%的条件下通电

15min后按本标准5.3进行检测。低温存贮试验时，内循环冷却水可排水，光学元件和激光管允许采

用适当封装或其他适当措施。

3

GB11748-2005

表3

试验要求检测项目

试验项目

试验条件持续时间/h恢复时间/h负载状态检侧环境初始检测中间检测最后检测

额定工作

5℃2通电5.35.3

低温试验

低温存一40℃44正常工作.5，3

贮试验条件

额定工作40℃

1通电5.3

高温试验80%RH

高温存正常工作

55℃425.3

贮试验条件

额定工作40℃

4通电5.3

湿热试验80写RH

湿热存40"C正常工作

48245.3

贮试脸93%RH条件

按GB/T14710