WS/T 357-2011 骨代谢标志物临床应用指南

ICS11020

C50

中华人民共和国卫生行业标准

VS/T357-—

、2011

骨代谢标志物临床应用指南

cmarkers

2011-12-14发布2012-o6-o1

实施

中华人民共和国卫生部发布

、Vs/T357-ˉ

2011

亠

刖口

本标准按照GBT1,1—⒛o9绐出的规则起草:

本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出‘

本标准起草单位:华中科技大学医、

附属协和院卫主部临床检验中心:

本标准主要起草人:吴健民、天、、~

曾舒潘世秀杨振华

ˉ

Vl′s/T357—2011

引言

〈η.骨(n.arkersofb。

骨代罚标志物bonee1abolicmdrkers丿n∈turr1ovcr).简

转换标志物称骨标志

(bonemarkers).近.许—

物Ⅱ年来发展迅速多新代更特异和敏感的骨代谢圭化标志物的临床立用日

趋广泛饣

骨代谢标志物在骨质疏松症等代谢性骨病酌日常诊疗中占有很重要的地位:但我国临床还未充分

应用起c为.而

来使骨代谢标志物更好地应用于骨贡疏松症等代谢性骨病等临床领域制定本标准。

本标准指导检验人员和临床医生选择和应用骨标志物.并用它对代谢性骨病进行疗效评估和病情

监测。本文件可帮助我们了解生物学变异对实验结果的影响.正确做好分析前样品采集和实验室结果

的分析与解释。

Ws/T357-2011

骨代谢标志物临床应用指南

1范圃

本标准规定了骨代谢标志物检测的临床应用和质量管理要求。

本标准适用于临床实验室以及研制和生产骨代谢标志物试剂的单位

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件G

2.1

骨代谢标志物bonemetabolicmarkers

骨代谢和骨转换期间所产生和释放的生物化学物,存在于血、

质液尿液或其他体液中。

2.2

开彡月

樗筝庀boneFormation

在成骨细胞作用下形成新的骨组织的过程,包括新的骨基质形成以及骨矿盐沉积c

2.3

骨吸收boneresorption

破骨细胞溶解吸收骨组织.释放其骨矿盐成分的过程。

2.4

骨质疏松症osteoprosis,oP

—种以骨量低下和骨组织微结构损坏,导致骨脆性增加和易发生骨折为特征的全身性骨病。

2.5

骨密度bonemineraIdensitometr,,BMD

骨密度是以单位面积或单位体积的骨量来表示的.是骨质量的一个重要标志。

2.6

骨钙素∞teocaIcin.oC

—种由成骨细胞产生的非特异性胶原蛋白.由49个氨基酸组成.有促进骨矿化的作吊.可反映砹骨

细胞活性.同时也反映骨綮换的情况。

2.7

骨碱性磷酸酶boneaIkalinephosphatase,BALP

组织特异性碱性磷酸酶.由成骨细胞合成分泌,分子量为1400001)a.其含量约占循环血液中总碱

性磷酸酶的50%.是临床上评价成骨细胞活动状况及骨形成的良好指标‘

2.8

peICpropeptide.PICP

I型原胶原C-端前肽en”

procoII吒

I型原胶原的羧基(G)末端有一延长肽,称为I型原胶原G端肽、

前是反映骨形成的良好指标<

2,9

I型原胶原N-端前肽procollagentypeINpropeptide.PINP

I型原胶原的基(N)末一延·、,是

氨端有长肽称为I型原胶原端前肽反映骨良指t

形成的好标

Ws/T357-⒛l1

2.10

吡啶啉p〉ridinoline.PYD

程.田lt邻三.称:羟

在咬原成熟过中胶原子肽啶:若联

分末瑞形成价交联结构为胶恿吡交联物交

物螺旋部分交联位点上的氨墓酸是羟赖氨酸残基就叫吡啶啉c

2,11

脱氧吡啶啉扯oxJp1·ridinoline.DPD

原过程中.毗原子三.称⒊c若

在胶成熟邻胶分末瑞肽形成价交联结构为胶原羟吡啶交联物交联

物螺旋部分交联位点上的氨基酸是赖氨酸残基就叫脱氧吡啶啉~

2.12

交G末端:peIco1Iagen.CTX

I型胶原联肽C-terminalcro~ssIinkingteIopeptideof、

成熟的胶原分子在其降解时,产生于羧基(C—)末端的肽链片段.是反映骨吸收的良好指标c

2,13

peIcoII吒

N-末en9NTx

I型胶原交联端肽N-terminalcrosslinkingtelopeptideof

Ⅱ

成熟的胶原分子在其降解时,产生于氨基(N—)末端的肽链片段,是反映骨吸收的良好指标。

2.14

-5btartra贮

抗酒石酸酸性磷酸酶resistantacidphosphatase,TRACP-5b

破骨细胞分泌的酸性磷酸酶能抵抗酒石酸的抑制9故称为抗酒石酸酸性磷酸酶,因其电泳时位于

第5泳带,所以叉称5型抗酒石酸酸性磷酸酶(TRACP5)c5型TRACP有两种同工酶,人破骨细胞分

泌的是TRACR5b。

3总则

3.1骨代谢标志物的种类

3.1.1骨形成标志物

——血清骨钙素(s-OC);

——血清骨碱性磷酸酶(sBALP);

——血清T型原胶原N端前肽(sPINP);

——血清1型原胶原G端前肽(sPICP)。

3.1.2骨吸收标志物

——(u~PΥ

尿吡啶啉D);

——尿脱氧吡啶啉(u~DPD);

——血清I型胶原交联G末端肽(sCTX);

——尿I型胶原交联G末端肽(u~cTX);

——血清I型胶原交联N一末端肽(s-NTX);

——尿I型胶原交联N末端肽(u~NTX);

——血清抗酒石酸酸性磷酸酶5b(⒊TRACP-5b)c

3.2骨代谢标志物检测的参考范围

开展骨代谢标志物检测的实验窒宜建立自己的参考范围,参见附录B。

、s/T357-ˉ2011

`∶

3,3骨代谢标志物的临床应用

331评估患者骨转换惰况

骨代谢标志物测定值升高.反映'禺病患音骨关换和骨丢失i苤率加快:

3,3.2预测绝经后妇女骨质疏松症患者骨折的风险性

骨代谢标志物测定值升高.反映全身骨转换速率加快.骨折风险增加:

3.3.3评估骨病患者药物治疗后的疗效

在使用抗骨质疏松症药物的评估方面.与骨密茛相比.骨代谢标志物具有变化早.变化程度大的特

·?提、c评:骨收

点通过提供的反馈信息高患耆对治疗的依〃性估时形成标志物和骨吸标志物应各选择

一:国际(IOF)推的sPINP和⒌CTXc骨收宜在

其种或两种同时检测骨质疏松基金会荐是吸标志物治

3个~6个1次的化略有滞后,宜在治疗前和疗后6个月

疗前和治疗后月月各检测;骨形成标志物变治

各检测1次,以观察治疗效果c

骨代谢标志物与骨密度(BMD)之间有一定的相关性.但叉是两个各自独立的骨强度相关标志,两

者结合起来综合诊疗具有更高的临床价值e由于骨代谢标志物分析前的影响因素多,分析方法多.加上

一,使比.影了的应用c但要加强对志

缺乏统的国际标准得测定的结果变异较大响它临床只骨代谢标物

检测的质量管理,正确地采集标本,就能得到有价值的资料.值得临床研究和应用c

3,4骨代谢标志物检测的质量管理

3.4.1骨代谢标志物分析前的影响因素(参见附录C)

3.4.1.1不可控生物学变异:

——年龄:儿童和青春期青年明显比成年人高;

——

性别:女性在绝经以后骨代谢标志物明显升高,而男性变化不大;

——骨折:在骨折的最初几个月,骨形成和骨吸收标志物可明显增加,这种变化可持续1年;

—Γ妊娠和哺乳:妊娠期间骨代谢标志物升高,在妊娠最后3个月达到高峰;

——、、口孕;

药物:如皮质类固醇激素抗惊颐药肝素和服避药等

——

:甲、、、功不全;

疾病状腺疾病糖尿病肝病肾能等

ˉ

——

长期卧床或活动受限:长期卧床可导致骨吸收标志物增加:

——

一

、环的:

种族和地理环境:不同种族不同地理境对骨代谢标志物有定影响

34.1,2可控主物学变异:

——ˉ:一早晨.低谷出现在下午和傍晚|

圭理节律般峰值出现在半夜和

—ˉ

一禁食情况:进食会导致骨转换标志物降低,如早餐后血清CTX会降低20^t;

——

运动:骨代谢标志物变化的程度取决于运动的类型和强度:

——月经周躬:在月经的黄体期会引起少许骨吸收标志物降低,骨形成标志物增加;

—ˉ

一

季节:在冬天骨转换标志物会出现少许降低。

3,4,1.3骨代谢标志物检测标本采集和保存的注意事项

3.4.1.3.l血液和尿液标本均可用于骨代谢标志物检测.通常血液标本用于检测骨钙素(OC)、骨型碱

性磷酸酶(BALP)、抗酒石酸酸性磷酸酶(TRACP)、I型原胶原、端前肽(PIXP)和I型原胶原G端前

(PICP)等(P、·(DPD9cI型X-瑞(NTX9和

肽‘吡D)和脱氧吡啶啉胶原交联肽

尿液标本用于检测啶啉

I型原联C-端肽(CTX),血和尿液标本均可用于测定c

胶交清